Clinical Trial · NCT07841990

Substudy-01: 불검출 바이러스 수준의 HIV-1 감염자에서 경구 장시간 작용 HIV-1 치료 연구

2상모집 예정

Substudy-01: A Study of Long-Acting HIV-1 Treatments Taken by Mouth in People With HIV-1 With Undetectable Virus Levels

Study Summary

주요 프로토콜: 본 주요 임상시험의 목표는 HIV-1 감염자(PWH)에서 경구 장시간 작용(LAO) 요법의 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 본 Substudy-01의 주요 목표는 시험 시작 전 최소 6개월 동안 B/F/TAF를 복용한 대조된 HIV 감염이 있는 PWH에서 GS-3242 + LEN을 포함한 주 1회 LAO 요법으로 전환하는 것 대 일일 1회 경구 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF; 복합제; Biktarvy®)를 계속 사용하는 것의 안전성, 내약성, 유효성 및 PK를 평가하는 것입니다. 주요 목표는 바이러스학적으로 억제된 PWH에서 24주 시점에 각 LAO 요법으로 전환하는 것 대 B/F/TAF를 계속 사용하는 것의 유효성을 평가하는 것입니다.

원문 보기

Master Protocol: The main goal of this master clinical study is to evaluate the safety, tolerability, efficacy, and pharmacokinetic (PK) of long-acting oral (LAO) regimens in people with HIV-1 (PWH). The main goal of this Substudy-01 is to assess the safety, tolerability, effectiveness, and PK of switching to weekly LAO regimens, including GS-3242 + LEN, versus continuing on once daily oral bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF; coformulated; Biktarvy®) in PWH with controlled HIV infection, B/F/TAF for at least 6 months prior to study start. The primary objective is to evaluate the efficacy of switching to each LAO regimen versus continuing B/F/TAF in virologically suppressed PWH at Week 24.

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