주관 임상 단계 분포Pipeline
관련 뉴스News
전체 →신약개발2026-10-31
길리어드 차세대 CAR-T 'KITE-753' 중증 신경독성으로 임상 일부 보류
길리어드사이언스는 CD19와 CD20을 동시에 표적하는 차세대 CAR-T 치료제 'KITE-753'을 개발 중이며, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 임상 2상 'PALISADES-1'과 3상 'PALISADES-2'를 진행해왔다. PALISADES-1은 2차 치료 환자, PALISADES-2는 3차 이상 치료 환자를 대상으로 설계됐다. 임상 진행 중 중증 신경독성 사례가 관찰되면서 길리어드는 두 임상시험을 일부 보류하고 안전성 검토에 착수했다. 보류는 신규 환자 등록이나 투여 등 임상 진행의 일부 과정에 적용된 것으로 전해졌다. 구체적인 신경독성 발생 건수나 중증도, 향후 재개 일정 등은 아직 공개되지 않았다.
신약개발·규제승인2026-10-20
길리어드 담즙성 담관염 신약 '리브델지' 국내 허가
원발성 담즙성 담관염은 면역 이상으로 간 속 담관이 점차 손상되며 간 기능까지 떨어지는 만성 희귀질환으로, 기존 1차 치료제인 우르소데옥시콜산(UDCA)에 적응하지 못하거나 효과가 충분치 않은 환자군이 치료 공백으로 남아 있었다. 식품의약품안전처는 이런 환자를 대상으로 쓰이는 길리어드 사이언스의 캡슐형 치료제 '리브델지(성분명 셀라델파리신이수화물)'를 20일 수입 희귀의약품으로 승인했다. 이 약물은 PPARδ라는 수용체에 결합해 간에서 담즙산이 만들어지는 과정을 줄여주는 방식으로 작용한다. 식약처는 해당 품목을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT의 52번째 대상으로 선정해 심사 절차를 단축 진행했다. 당국은 안전성·효과성 자료가 일정 수준 확보된 치료제에 대해 이러한 신속심사를 적용함으로써 환자의 치료 접근성을 넓히는 방향으로 제도를 운용하고 있다고 설명했다.
규제승인2026-10-01
2026년 4분기 주목할 FDA 결정 5건
업계 매체가 2026년 4분기 중 발표될 미국 FDA의 주요 심사 결정 5건을 정리했다. 새로운 유형의 암 면역치료제에 대한 심사 결과가 포함돼 있으며, Roche·GSK·Gilead의 향후 사업 방향에 영향을 줄 수 있는 의약품 승인 여부도 함께 다뤄진다. 구체적인 제품명이나 심사 일정은 기사 요약에 명시되지 않았다.
산업투자2026-09-29
에이프릴바이오, 암젠 출신 황선진 부사장 영입해 사업개발 강화
에이프릴바이오가 신약개발 부문 인력을 보강하며 연구개발과 해외 사업개발 조직을 키우고 있다. 이번에 합류한 황선진 부사장은 전문의 자격을 갖춘 인물로, 서울아산병원과 삼성서울병원에서 수련 과정을 거쳤다. 이후 그는 MSD와 길리어드 사이언스, 암젠 등 다국적 제약사와 국내 바이오텍을 거치며 약 20년간 메디컬 및 임상개발 분야에서 경력을 쌓았다. 직전 근무처인 암젠에서는 한국 임상개발 책임자를 맡아 여러 치료 영역의 임상 전략을 짜고 실행하는 역할을 담당했으며, 글로벌 3상 프로그램의 의학 모니터링 업무도 병행했다. 길리어드 재직 시절에는 아시아권 메디컬 어페어즈 전략과 글로벌 프로젝트를, MSD에서는 메디컬 어페어즈와 임상시험 운영 지원 업무를 맡은 이력이 있다. 회사 측은 황 부사장 합류를 발판 삼아 신약개발 전략 수립과 임상개발, 글로벌 프로젝트 관리 체계를 정비할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 해외 제약·바이오 기업과의 협력 채널을 넓히고, 자체 플랫폼과 파이프라인의 글로벌 파트너십 추진에도 속도를 낸다는 구상이다.
산업투자2026-09-28
에이프릴바이오, 빅파마 출신 황선진 부사장 영입
TKG휴켐스가 지분을 인수한 에이프릴바이오가 글로벌 제약사 경력을 보유한 황선진 부사장을 새로 합류시켰다. 회사 측은 사업개발과 연구개발 부문 역량을 끌어올리고 해외 파트너사와의 협력 기회를 늘리려는 취지라고 설명했다. 황 부사장은 의사 자격을 가진 인물로 서울아산병원과 삼성서울병원에서 수련을 마친 뒤 임상 현장에서 근무한 이력이 있다. 이후 MSD, 길리어드사이언스, 암젠 등에서 약 20년간 메디컬 부문과 신약개발 업무를 수행해왔다. 암젠 재직 시절에는 한국 개발 부문 리드를 맡아 여러 치료 영역의 임상 전략을 총괄했고, 글로벌 3상 프로그램에서 의학 자문 역할도 담당했다. 길리어드사이언스에서는 아시아권 메디컬 어페어스 전략을 주도했으며, MSD에서는 임상시험 운영 지원과 관련 전략 업무를 맡았다는 것이 회사 설명이다. 에이프릴바이오는 이번 영입을 계기로 신약개발 및 프로젝트 관리 체계를 글로벌 수준으로 끌어올리고, 보유 플랫폼과 파이프라인의 해외 기술이전 논의를 확대할 계획이라고 밝혔다.
산업투자2026-09-24
길리어드, 면역질환 사업 야심 재차 강조
길리어드 사이언스 경영진이 최근 투자자 컨퍼런스에서 염증·자가면역질환(I&I) 치료제 개발에 대한 강한 기대감을 잇달아 표명했다. 앤디 디킨슨 최고재무책임자는 캔터 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 I&I 사업을 회사의 3대 핵심 과학 영역 중 하나로 소개했다. 그는 길리어드를 바이러스 질환 분야 최대 기업이자 탄탄한 종양학 사업을 보유한 회사로 규정하면서, I&I 사업을 회사 성장의 '세 번째 다리'로 표현했다. 이는 길리어드가 기존 바이러스학·종양학 중심 포트폴리오를 넘어 면역질환 분야로 사업을 다각화하려는 다년간의 전략을 재확인한 발언이다. 구체적인 파이프라인 진행 상황이나 임상 데이터는 해당 발언에서 공개되지 않았다.
최근 상태 변경Status
- 모집 중단 (진행 중)완료NCT05329766
- 모집 예정모집 중NCT07031219
- 모집 중모집 중단 (진행 중)NCT04989803
- 모집 예정모집 중NCT07841977
- 모집 중모집 중단 (진행 중)NCT07479797
진행 중인 임상Active
전체 →- 3상모집 예정협력· Newly Diagnosed Multiple Myeloma
To Evaluate Safety and Efficacy of Anitocabtagene Autoleucel Versus Autologous Stem Cell Transplant in Newly Diagnosed Multiple Myeloma
- 4상모집 예정협력· HIV - Human Immunodeficiency Virus
Combating Related Epidemics in HCV
- 3상모집 예정협력· Newly Diagnosed Multiple Myeloma
A Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Anitocabtagene Autoleucel Versus Standard of Care in Newly Diagnosed Multiple Myeloma
- 2상모집 예정· NSCLC
Study of TUB-040 in Participants With Unresectable or Metastatic Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer
- 3상모집 예정협력· Talaromycosis
Liposomal Amphotericin B and Flucytosine Antifungal Strategy for Talaromycosis (LAmB-FAST)
- 단계 미표기모집 예정협력· Tenofovir
Tenofovir Exposures in Advanced Kidney Disease Study
- 해당없음모집 중협력· HIV
HIV/HBV/HCV Triple Screening in Primary Care
- 1/2상모집 예정· Uterine Endometrial Cancer
Study of TUB-040 in Patients With Recurrent or Progressive Uterine Cancer After Chemotherapy and Immune Therapy
- 1상모집 예정협력· Chronic Pulmonary Aspergillosis
Deposition of Inhaled Liposomal Amphotericin B in Chronic Pulmonary Aspergillosis (CPA)
- 2상모집 중· HIV-1 Infection
Substudy-01: A Study of Long-Acting HIV-1 Treatments Taken by Mouth in People With HIV-1 With Undetectable Virus Levels
- 2상모집 중· Primary Biliary Cholangitis
Study of Seladelpar and Cilofexor in Participants With Primary Biliary Cholangitis
- 2상모집 중협력· Non-hodgkin Lymphoma
Intrathecal Cytarabine and Hydrocortisone for the Early Treatment of ICANS in Patients Undergoing CAR T Therapy for Non Hodgkin Lymphoma
- 2상모집 예정협력· Advanced or Metastatic Solid Tumour
SCALp Cooling for pReventing aLopecia With nEw anTibody-drug Conjugates
- 3상모집 예정협력· HIV Infection
Duo: A Phase IIIb Individual-Level Randomized Controlled Trial of an Integrated Strategy
- 3상모집 예정협력· Breast Cancer
NeoAdjuvant Therapy Comparing Sacituzumab Govitecan+Pembrolizumab vs. SoC Chemotherapy in Clinical Stage II-III, Triple-negative Early Breast Cancer
- 해당없음모집 중협력· Shared Decision-Making
Empowering Monterey Bay Residents for Activated, Collaborative, and Equitable Care
- 2상모집 중· HER2-negative
Study of Denikitug (GS-1811) Given Alone or With Nivolumab or Chemotherapy in Adults With Metastatic Gastric, Gastroesophageal Junction (GEJ), and Esophageal Adenocarcinomas
- 2/3상모집 중· HIV-1-infection
Study of an Injectable Regimen of GS-3242 With Lenacapavir Compared to Biktarvy in People New to HIV-1 Treatment
- 1상모집 중· HIV -1 Infection
Study of GS-0415 and How It Works in People With HIV
- 1상모집 중· Solid Tumor
A Study to Evaluate the Safety and Antitumor Activity of GS-1206 in Adults With Solid Tumors
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