Clinical Trial · NCT07853131
정상 신장 기능 참여자와 비교한 심각한 신장애 성인에서 정제 rilzabrutinib의 혈장 농도 평가
Study to Assess the Plasma Concentration of Rilzabrutinib Given as a Tablet to Adult Participants With Severe Renal Impairment Compared to Matched Participants With Normal Renal Function
Study Summary
본 1상, 공개-표지, 2군 연구의 목적은 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 참여자에서 정상 신장 기능과 비교하여 rilzabrutinib의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 심각한 신장애의 영향을 평가하는 것입니다. 참여자당 연구의 총 소요 기간은 약 30일이며, 다음을 포함합니다: * 최대 27일의 선별 기간 * 1일차에 단일 용량을 투여하는 3일의 공개-표지 치료 기간 * 허용 가능한 2일 범위(즉, 3일차에서 5일차)를 포함한 1일의 추적 관찰 기간(3일차)
원문 보기
The purpose of this Phase 1, open-label, 2-arm study is to assess the effect of severe RI on PK, safety, and tolerability of rilzabrutinib compared with normal renal function, in male and female participants aged from 18 to 75 years. The total duration of the study per participant will be approximately 30 days, including: * A screening period of up to 27 days. * A 3-day, open-label treatment period, with a single dose on Day 1. * A 1-day follow-up period (Day 3) with an allowable 2-day window (ie, Day 3 to Day 5).
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