Clinical Trial · NCT07896434
비분절형백반증 소아 환자에 대한 우파다시티닙의 유효성, 안전성, 내약성 평가
A Study to Learn How Effective, Safe, and Tolerable Upadacitinib is for Young Participants With Non-segmental Vitiligo
Study Summary
백반증은 면역계가 피부색을 생성하는 피부세포인 멜라닌세포를 공격할 때 발생하는 흔하고 오래 지속되는 질환으로, 피부색소 소실을 초래합니다. 비분절형백반증(NSV)은 양쪽 무릎이나 양쪽 손 등 신체 양측에 색소 소실 패치가 나타나는 경우입니다. 본 연구는 6~11세의 소아 참여자에서 비분절형백반증 치료를 위한 우파다시티닙의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 것입니다. 본 연구는 1기와 2기로 구성됩니다. 1기에서 참여자들은 2개의 치료군 중 하나에 배치되며, 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참여자들이 위약을 받을 확률은 2분의 1입니다. 1기를 완료한 참여자들은 2기로 진행하여 맹검 치료를 계속 받습니다. 연구 1과 2의 1기에서 참여자들은 48주 동안 하루 1회 우파다시티닙 또는 위약의 경구 정제(또는 경구 용액)를 복용합니다. 2기에서 1기를 완료한 참여자들은 112주 동안 맹검 치료를 계속 받습니다. 참여자들은 30일간 추적 관찰됩니다. 본 연구는 전 세계 110개 센터에서 약 154명의 소아 참여자를 등록할 예정입니다. 본 시험의 참여자들은 표준 치료 대비 더 높은 치료 부담(연구 절차로 인함)을 가질 수 있습니다. 참여자들은 연구 기간 동안 병원이나 클리닉의 정기 방문에 참석합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
원문 보기
Vitiligo is a common, long-lasting disease that happens when the immune system attacks melanocytes (skin cells that produce the skin-coloring pigment melanin) in the skin leading to loss of color. Non-segmental vitiligo (NSV) occurs when patches of color loss appear on both sides of the body, such as both knees or both hands. This study is to evaluate how effective, safe and tolerable upadacitinib is for the treatment of non-segmental vitiligo in pediatric participants ages 6 to 11 years old. This study will have two periods: Period A and Period B. In Period A, participants are placed in 1 of 2 groups called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 2 chance that participants will receive placebo. Participants who complete Period A will continue into Period B and remain on blinded treatment. In Studies 1 and 2: Period A, participants will receive oral tablets (or oral solution) of upadacitinib or placebo once a day for 48 weeks. In Period B,participants who complete Period A will continue into Period B and remain on blinded treatment for 112 weeks. Participants will be followed up for 30 days. This study will enroll approximately 154 pediatric participants at 110 sites worldwide. There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care (due to study procedures). Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
BioPulse가 제공하는 정보는 공개된 자료를 요약·정리한 것으로, 투자 조언이나 의료 조언이 아닙니다. 임상 데이터·규제 일정·공시 내용은 반드시 원문을 직접 확인하시기 바랍니다.
