주관 임상 단계 분포Pipeline
관련 뉴스News
전체 →규제승인2026-09-16
BMS·오노, 옵디보 바이오시밀러 앞둔 FDA 결정에 암젠 견제
암젠이 BMS와 오노의 항암제 옵디보에 대한 바이오시밀러 승인을 추진하는 가운데, 오리지널 개발사인 BMS와 오노가 이에 대응하고 있다는 내용이다. FDA의 관련 결정이 임박한 상황에서 양측 간 긴장이 고조되고 있다.
신약개발·규제승인2026-09-16
암젠 옵디보 바이오시밀러, BMS·오노 특허소송에 발목
BMS와 오노약품공업이 암젠의 옵디보 바이오시밀러 미국 출시를 저지하기 위해 특허소송을 제기했다. 암젠이 면역항암제 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하자 오리지널 개발사들이 특허 장벽으로 대응한 것이다. 이번 소송은 FDA의 품질·임상적 동등성 심사와는 별개로 진행된다. 법원의 특허침해·유효성 판단과 당사자 간 합의 여부에 따라 실제 미국 출시 시점이 달라질 전망이다.
신약개발2026-09-10
임핀지-임델트라 병용, 소세포폐암 1차 유지요법서 생존 지표 개선
아스트라제네카의 면역항암제 임핀지와 암젠의 DLL3 표적 이중항체 임델트라 병용요법이 소세포폐암 1차 유지요법 임상3상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 개선을 나타냈다. 임델트라는 기존 후속치료에서도 화학요법 대비 생존 지표에서 차이를 보인 바 있다. 이번 결과로 치료 옵션이 제한적이었던 소세포폐암에서 면역항암제와 이중항체 병용 전략이 새로운 치료 접근법으로 제시됐다. 구체적인 수치 데이터는 원문에 명시되지 않았다.
신약개발2026-09-08
암젠, 소세포폐암 치료제 '임델트라' 1차 치료 영역으로 확대 추진
암젠이 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)의 적용 범위를 기존 치료 이후 단계에서 1차 치료 영역으로 넓히는 전략을 추진하고 있다. 아스트라제네카의 임핀지(더발루맙)와 병용한 임상 3상에서 전체생존기간(OS) 개선에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 암젠은 2차 치료 단독요법에서 시작해 1차 유지요법, 유도·유지요법, 제한병기 소세포폐암까지 개발 범위를 확대하고 있다. 이는 하나의 신약을 여러 치료단계와 병용요법으로 확장하는 제품 생애주기 전략으로 해석된다.
신약개발2026-09-08
암젠 Imdelltra, 1차 소세포폐암 치료서 전체생존기간 개선 확인
암젠은 DLL3 표적 이중항체 Imdelltra가 1차 치료 소세포폐암 환자 대상 임상에서 전체생존기간(OS) 관련 목표를 충족했다고 밝혔다. 회사는 구체적인 수치는 공개하지 않았다. R&D 총괄 Jay Bradner는 이번 데이터가 치료 초기 단계에서의 생존 기준을 바꿀 수 있음을 시사한다고 언급했다. 세부 임상 데이터는 추후 학회나 규제기관 제출을 통해 공개될 것으로 예상된다.
신약개발·규제승인2026-09-03
신풍제약, 프롤리아 시밀러 '데노본' 허가...연말 출시 전망
신풍제약이 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '데노본'의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다. 건강보험 약가 산정 및 등재 절차를 거쳐 연말쯤 시장에 진입할 것으로 예상된다. 현재 허가받은 프롤리아 바이오시밀러가 7개에 달해 시장 경쟁이 심화될 전망이다.
FDA 승인openFDA
최근 상태 변경Status
- 모집 중모집 중단 (진행 중)NCT07061080
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진행 중인 임상Active
전체 →- 3상모집 예정· Philadelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
A Study Evaluating Subcutaneous Versus Intravenous Blinatumomab in Newly Diagnosed Adults With B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukaemia
- 4상모집 예정· Coronary Artery Disease
A Trial Assessing the Effectiveness of Evolocumab in Reducing the Plaque Burden in Participants With Subclinical Atheroma
- 2상모집 예정협력· Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) Philadelphia Chromosome-positive (Ph+)
Subcutaneous Blinatumomab Plus Ponatinib for BCR-ABL+ B-ALL
- 3상모집 예정협력· Limited Stage Small-Cell Lung Cancer
Tarlatamab and Durvalumab vs. Durvalumab Alone for Limited-Stage-Small Cell Lung Cancer
- 초기 1상모집 예정협력· Abdominal Aortic Aneurysm
Mechanistic Clinical Trial of PCSK9 Inhibition for AAA
- 1상모집 예정협력· Blinatumomab
A Phase IB Trial of Subcutaneous Blinatumomab in Combination With Revumenib for Patients With KMT2A-rearranged Acute Lymphoblastic Leukemia
- 2상모집 예정· Immunoglobulin G4-related Disease
Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of Inebilizumab in Pediatric Participants With IgG4-RD
- 단계 미표기모집 중· Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Observational Safety Study in Women With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Exposed to UPLIZNA® During Pregnancy
- 2상모집 예정협력· Prostate Cancer
LuX: Xaluritamig in Participants With Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer and Suboptimal Response to Lutetium 177 Vipivotide Tetraxetan
- 2상모집 예정협력· Phase 2 Study
Phase 2 Study to Assess the Safety and Efficacy of Subcutaneous Blinatumomab in Patients With Measurable Residual Disease Positive B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
- 1상모집 예정· Healthy Participants
Comparing the Extent to Which Romosozumab (AMG 785) is Made Available in the Body When Administered as a Single SC Injection or as 2 SC Injections
- 3상모집 예정· Autoimmune Hepatitis
A Trial of Inebilizumab in Participants With Autoimmune Hepatitis
- 1/2상모집 예정협력· B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
A Study of Inotuzumab and Blinatumomab in People With B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
- 3상모집 중· Small Cell Lung Cancer
Phase 3 Trial of Tarlatamab (SC vs IV) in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After Platinum Based First-line Chemotherapy (ES-SCLC)
- 2상모집 예정협력· Phase II Clinical Trial
Phase II Study of the Combination of Subcutaneous Blinatumomab and Olverembatinib in Patients With Philadelphia Chromosome (ph)-Positive and/or BCR::ABL1 Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)
- 1상모집 중· Healthy Participants
A Phase 1 Trial of AMG 691 in Healthy Chinese and Japanese Volunteers
- 3상모집 중· Obesity
Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-2-EXTENSION)
- 3상모집 중· Obesity
Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-1-EXTENSION)
- 2상모집 중· Generalized Myasthenia Gravis
A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Inebilizumab in Children With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)
- 3상모집 예정· Primary Immune Thrombocytopenia
A Study of Romiplostim Plus Predniso(lo)ne vs. Predniso(lo)ne Alone for the Treatment of Previously Untreated Primary Immune Thrombocytopenia (ITP)
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