원발성 담즙성 담관염은 면역 이상으로 간 속 담관이 점차 손상되며 간 기능까지 떨어지는 만성 희귀질환으로, 기존 1차 치료제인 우르소데옥시콜산(UDCA)에 적응하지 못하거나 효과가 충분치 않은 환자군이 치료 공백으로 남아 있었다. 식품의약품안전처는 이런 환자를 대상으로 쓰이는 길리어드 사이언스의 캡슐형 치료제 '리브델지(성분명 셀라델파리신이수화물)'를 20일 수입 희귀의약품으로 승인했다. 이 약물은 PPARδ라는 수용체에 결합해 간에서 담즙산이 만들어지는 과정을 줄여주는 방식으로 작용한다. 식약처는 해당 품목을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT의 52번째 대상으로 선정해 심사 절차를 단축 진행했다. 당국은 안전성·효과성 자료가 일정 수준 확보된 치료제에 대해 이러한 신속심사를 적용함으로써 환자의 치료 접근성을 넓히는 방향으로 제도를 운용하고 있다고 설명했다.
- 식약처가 길리어드의 '리브델지캡슐'을 10월 20일 수입 희귀의약품으로 허가
- UDCA에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염 환자 대상
- PPARδ 작용을 통해 간 내 담즙산 합성을 줄이는 기전
- GIFT 제52호로 지정돼 신속심사 절차 적용
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