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관련 뉴스News

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  • 신약개발2026-10-21

    삼성바이오에피스 ADC 신약 SBE303, FDA 패스트트랙 지정

    삼성바이오에피스가 바이오시밀러 중심 사업에서 신약 개발로 영역을 넓히는 가운데, 자체 개발한 첫 신약 후보물질이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 해당 물질 SBE303은 종양세포에 과발현되는 넥틴-4 단백질을 겨냥한 항체-약물접합체(ADC) 방식의 항암제다. 항체가 표적 세포를 인식하는 기능과 약물의 세포독성 효과를 결합한 구조로 설계됐다. 이번 지정 대상은 넥틴-4 표적 치료를 이미 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자군이다. FDA 패스트트랙은 중증질환 영역에서 기존 치료제의 한계를 넘어설 가능성이 있는 의약품의 심사와 개발을 앞당기기 위해 운영되는 제도로, 개발사가 규제당국과 더 자주 협의할 수 있는 길을 열어준다. 삼성바이오에피스는 이를 통해 임상 초기 단계부터 FDA와의 협의 빈도를 높이고, 개발 과정의 위험 요인을 사전에 점검할 체계를 갖출 수 있을 것으로 보고 있다. 회사는 바이오시밀러로 쌓은 글로벌 규제 대응 경험이 신약 개발 역량으로도 이어지고 있다고 설명했다. 향후 임상 진행 결과에 따라 승인 절차의 다음 단계가 결정될 예정이다.

    팜뉴스 ↗

  • 신약개발2026-10-21

    삼성바이오에피스 첫 신약 후보 SBE303, FDA 패스트트랙 지정

    삼성바이오에피스가 바이오시밀러 중심 사업에서 신약 개발로 영역을 넓히는 과정에서 내놓은 첫 파이프라인이 미국 규제당국의 눈에 들었다. 회사 측은 2023년 12월 인투셀과 항체약물접합체(ADC) 공동연구에 착수했고, 올해 7월에는 후속 연구개발 및 상업화를 위한 본계약을 맺으며 신약 프로젝트를 구체화해왔다. 이 과정에서 탄생한 ADC 항암 후보물질 SBE303이 최근 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. SBE303은 종양세포 표면에서 많이 발현되는 단백질인 넥틴-4를 표적으로 설계됐으며, 이번 지정은 넥틴-4 표적 치료제를 이미 투여받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 목적에 한정된다. 패스트트랙은 중증질환 영역에서 기존 치료의 공백을 메울 가능성이 있는 약물의 개발·심사 과정을 지원하는 FDA 제도로, 지정받은 약물은 FDA와의 소통 창구가 넓어지고 허가 관련 협의도 비교적 빠르게 진행할 수 있다. 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 SBE303의 초기 개발 단계부터 FDA와 논의를 늘리고, 임상 과정에서 나타날 수 있는 위험 요인을 관리해 나가겠다는 방침이다. 정병인 RA팀장 상무는 이번 지정이 미충족 의료수요 해소 가능성을 인정받은 결과라는 취지의 언급을 내놨다.

    데일리팜 ↗

  • 신약개발2026-10-20

    삼성바이오에피스, 신약 'SBE303' 美 FDA 패스트트랙 지정

    삼성바이오에피스가 자체 개발 중인 첫 신약 파이프라인 SBE303에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. SBE303은 종양세포에서 많이 발현되는 넥틴-4 단백질을 겨냥하는 항체-약물 접합체(ADC) 계열 치료제다. 지정 대상은 넥틴-4 표적 치료를 이미 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자군이다. 회사는 지난 4월 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 유효성을 살피는 글로벌 임상 1상에 진입했으며, 7월에는 링커·페이로드 기술을 보유한 인투셀과 후속 연구개발 및 상업화를 위한 본계약을 맺었다. 패스트트랙은 중증 질환에서 기존 치료 대안이 부족한 후보물질을 선별해 FDA와의 소통 창구를 넓혀주는 제도로, 삼성바이오에피스는 개발 초기 단계부터 규제기관과 더 긴밀히 협의하며 리스크를 관리할 수 있게 됐다. 회사 측은 이번 지정이 미충족 의료수요 해소 가능성을 평가받은 결과라고 설명했다.

    메디파나 ↗

  • 산업투자2026-10-01

    삼성바이오에피스, 테바와 면역질환 바이오시밀러 2종 협력 체결

    삼성바이오에피스와 테바 파마슈티컬은 과거 미국 희귀질환 치료제 에피스클리 출시와 캐나다 안과질환 치료제 오퓨비즈 판매 협력을 이어온 파트너사다. 두 회사는 1일 면역질환 영역의 바이오시밀러 후보 2종에 대한 추가 협력 계약을 맺었다고 발표했다. 대상 물질은 벤라리주맙 성분의 오리지널 파센라에 대응하는 SB41과 카나키누맙 성분 일라리스의 바이오시밀러인 SB44다. 역할 분담을 보면 삼성바이오에피스가 후보물질 개발, 허가 절차 진행, 생산을 책임지고 테바는 미국·유럽·캐나다 지역 판매를 맡는 구조다. 양측은 이번 계약과 별도로 판매 지역을 넓히거나 추가 바이오시밀러를 공동 개발할 수 있는 확장 옵션도 마련해뒀다. 다만 계약 규모나 세부 조건은 공개되지 않았다. 이번 협력으로 삼성바이오에피스가 공개한 후속 파이프라인은 기존 7종에서 9종으로 늘었으며, 회사는 현재 전 세계에서 11개 제품을 판매 중이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 테바와의 기존 협력 성과를 토대로 신규 후보 2종 협업을 추진했다고 설명하며, 다양한 질환 영역의 파이프라인을 계속 넓혀가겠다고 밝혔다.

    데일리팜 ↗

  • 정책이벤트2026-09-13

    삼성바이오에피스, 임직원 가족 2800명 초청 행사 개최

    삼성바이오에피스가 인천 송도 본사를 임직원 가족에게 개방하는 행사를 열었다. 이 행사는 회사 비전과 조직문화를 가족들에게 소개하려는 취지로 2022년부터 매년 열려 올해 5회째를 맞았다. 지난 12일 진행된 이번 행사에는 임직원과 가족 등 총 2800여명이 참여했다. 참가자들은 실제 연구실과 사무공간을 둘러보는 투어에 참여했으며, 사내 정원에서 열린 버스킹 공연과 포토존, 체험 프로그램도 함께 즐겼다. 김경아 사장은 회사와 임직원의 성장 과정에 가족의 지지가 있었다며, 가족이 자부심을 느낄 수 있는 회사로 만들겠다는 뜻을 밝혔다. 행사에 참여한 한 직원은 자녀가 자신의 업무에 관심을 보인 점을 소감으로 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 일·가정 양립 문화 조성 노력을 인정받아 최근 몇 년간 여러 정부 인증을 획득했으며, 지난 11일에는 여성 일자리 확대 성과로 '2026 대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정됐다.

    데일리팜 ↗

  • 정책이벤트2026-09-10

    삼성바이오에피스, 정부 선정 '일자리 으뜸기업'…여성 재직자 절반 이상

    삼성바이오에피스가 고용노동부 주관 '2026년 대한민국 일자리 으뜸기업'에 선정됐다. 이는 양질의 일자리 창출과 근무환경 개선에 모범을 보인 민간기업을 대상으로 한다. 삼성바이오에피스는 여성 인재 채용과 일·가정 양립을 위한 근무환경 조성 성과를 인정받았다. 회사 측에 따르면 여성 재직자 비율이 절반 이상인 것으로 나타났다.

    데일리팜 ↗

FDA 승인openFDA

최근 상태 변경Status

진행 중인 임상Active

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  • 1상모집 중· Healthy

    A Study to Compare the Pharmacokinetics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of SB35 (Proposed Ixekizumab Biosimilar) to Taltz in Healthy Participants

    NCT07789964
  • 1상모집 중· Advanced Solid Tumors

    A Trial to Investigate the Safety of E303 in Participants With Advanced Refractory Solid Tumors

    NCT07524348
  • 3상모집 중단 (진행 중)· Non-small Cell Lung Cancer Stage IV

    A Study to Compare the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity Between SB27 and Keytruda in Subjects With Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

    NCT06348199
  • 1상모집 중단 (진행 중)· Non-small Cell Lung Cancer Stage II

    A Study to Compare the Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Pembrolizumab (SB27, EU Sourced Keytruda, and US Sourced Keytruda) in Subjects With Stage II-IIIA NSCLC Following Complete Resection and Adjuvant Platinum-based Chemotherapy

    NCT06268613

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