삼성바이오에피스 첫 신약 후보 SBE303, FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스가 바이오시밀러 중심 사업에서 신약 개발로 영역을 넓히는 과정에서 내놓은 첫 파이프라인이 미국 규제당국의 눈에 들었다. 회사 측은 2023년 12월 인투셀과 항체약물접합체(ADC) 공동연구에 착수했고, 올해 7월에는 후속 연구개발 및 상업화를 위한 본계약을 맺으며 신약 프로젝트를 구체화해왔다. 이 과정에서 탄생한 ADC 항암 후보물질 SBE303이 최근 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. SBE303은 종양세포 표면에서 많이 발현되는 단백질인 넥틴-4를 표적으로 설계됐으며, 이번 지정은 넥틴-4 표적 치료제를 이미 투여받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 목적에 한정된다. 패스트트랙은 중증질환 영역에서 기존 치료의 공백을 메울 가능성이 있는 약물의 개발·심사 과정을 지원하는 FDA 제도로, 지정받은 약물은 FDA와의 소통 창구가 넓어지고 허가 관련 협의도 비교적 빠르게 진행할 수 있다. 삼성바이오에피스는 이를 바탕으로 SBE303의 초기 개발 단계부터 FDA와 논의를 늘리고, 임상 과정에서 나타날 수 있는 위험 요인을 관리해 나가겠다는 방침이다. 정병인 RA팀장 상무는 이번 지정이 미충족 의료수요 해소 가능성을 인정받은 결과라는 취지의 언급을 내놨다.

SBE303은 넥틴-4 표적 ADC 항암 후보물질로 삼성바이오에피스의 첫 신약 파이프라인
미국 FDA가 요로상피암 치료 목적으로 SBE303에 패스트트랙 지정
2023년 12월 인투셀과 ADC 공동연구 시작, 2025년 7월 본계약 체결
대상 환자는 기존 넥틴-4 표적 치료 경험이 있는 국소 진행성·전이성 요로상피암군

BioPulse 해설

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패스트트랙: 미충족 의료 수요가 큰 질환 치료제의 개발과 심사를 신속히 진행하도록 돕는 미국 FDA의 제도이다.
항체약물접합체(ADC): 항체에 세포독성 약물을 결합해 표적 세포에만 선택적으로 약물을 전달하는 항암제 기술이다.
바이오시밀러: 특정 생물의약품과 품질·효능이 유사하게 개발된 복제약으로, 신약 대비 개발 기간과 비용이 짧은 편이다.

국내 바이오의약품 기업들은 바이오시밀러 중심의 사업에서 자체 신약 개발로 영역을 넓히는 흐름을 보이고 있다. 신약 후보물질이 FDA 패스트트랙 등 규제기관의 신속 심사 제도에 지정되면 개발 단계별로 당국과 더 자주 협의할 기회를 얻게 되며, 이는 임상 설계와 자료 제출 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있다. 다만 이러한 지정은 개발 속도를 높이는 절차적 혜택일 뿐, 최종 치료 효과나 품목허가 가능성을 보장하는 것은 아니다.

Why it matters바이오시밀러 기업이 신약 개발 역량을 입증하는 사례는 산업 내 사업모델 다각화와 기술 경쟁력 평가의 지표로 활용된다.

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