美 FDA·EU EMA, 생약 신약 규제차 논의 테이블 마련

생약(식물성) 의약품

식물에서 유래한 원료를 정제·표준화해 만든 의약품으로, 단일 화합물이 아닌 복합 성분으로 구성되는 경우가 많다.

허가경로

의약품이 규제기관 승인을 받기 위해 거치는 신청 유형과 심사 절차의 체계를 뜻한다.

품질 일관성

제조 배치마다 원료와 최종 제품의 성분 함량·특성이 동일하게 유지되는 정도를 의미한다.

FDA·EMA

각각 미국과 유럽연합에서 의약품 안전성·유효성을 심사하고 시장 진입을 관리하는 규제당국이다.

식물 유래 성분은 단일 화합물 의약품과 달리 여러 성분이 섞여 있어 원료 표준화와 배치 간 품질 균일성 확보가 까다롭다는 특성이 있다. 이 때문에 임상시험 설계와 유효성 입증 방식에서 일반 합성의약품과 다른 접근이 필요하다는 논의가 꾸준히 제기돼 왔다. 각국 규제기관은 자국의 의약품 분류체계와 심사 기준에 따라 생약제제를 다르게 취급해 왔고, 이런 차이는 개발사가 여러 시장에 동시에 진입하려 할 때 추가 비용과 시간 부담으로 이어진다. 이에 규제기관 간 정보 교환과 기준 조율 논의가 국제적으로 이뤄지고 있다.

Why it matters규제기관 간 기준 차이를 좁히려는 논의는 복합성분 의약품 개발자가 여러 시장에 동시 진입할 때 겪는 불확실성을 줄이는 데 일반적으로 중요하다.