FDA, AI·가상임상 등 차세대 의료기기 대비 규제과학 점검 착수

FDA가 AI 진단보조, 재택형 의료기기, 동물시험 대체 시뮬레이션 등 차세대 기술이 확산됨에 따라 기존 심사·평가 방식의 한계를 점검하는 작업에 나섰다. 새로운 규제를 즉시 도입하기보다는 현재 평가방법으로 대응하기 어려운 영역을 파악해 향후 연구와 심사도구 개발 방향을 모색하는 단계다.

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