KoNECT·씨엔알리서치, 인니 임상 협력 논의…11개 제약바이오사 동행

국가임상시험지원재단(KoNECT)과 씨엔알리서치는 지난 3월 체결한 업무협약의 후속 조치로 인도네시아 현지 실사를 추진했다. 대웅제약, 대화제약, 펩트론 등 국내 제약·바이오 기업 11개사가 참여해 인도네시아 식약청(BPOM), 현지 CRO, 대형 의료기관을 방문했다. 약 2억 8000만명 인구를 보유한 인도네시아는 만성질환·감염병 환자군이 넓어 다지역 다국가 임상시험(MRCT) 대체지로 검토되고 있다. 대표단은 타루나 이크라르 BPOM 청장 등과 만나 한·인니 임상시험계획(IND) 심사 절차 간소화 방안을 논의했다. 이 자리에서 MRCT 협력 체계 구축, 현지 GCP 데이터의 글로벌 허가 자료 활용, 양국 허가 연계 모델의 타당성이 검토됐다. 이어 현지 CRO 이퀄랩을 방문해 당뇨·고혈압 등 만성·대사질환 및 항암 임상 3상 수행 역량을 확인했고, 마야파다 병원그룹에서는 연구 인력과 피험자 접근성을 점검했다. KoNECT와 씨엔알리서치는 환자 모집 지연과 연구비 부담을 완화하기 위해 동남아 핵심 거점과의 네트워크를 지속 구축할 계획이라고 밝혔다.

KoNECT·씨엔알리서치, 3월 업무협약 후속으로 인도네시아 현지 실사 진행
대웅제약·대화제약·펩트론 등 11개 국내 제약바이오사 대표단 참여
BPOM 청장 등과 한·인니 IND 심사 절차 간소화 및 MRCT 협력 논의
현지 CRO 이퀄랩, 마야파다 병원그룹 등 임상 인프라 실사 진행

BioPulse 해설

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CRO: 임상시험 진행을 위탁받아 설계·모니터링·데이터관리 등을 대행하는 전문기관을 말한다
다국가 임상시험: 여러 국가의 의료기관에서 동시에 진행해 피험자 모집과 데이터 확보 속도를 높이는 임상시험 방식이다
식약청(규제기관): 의약품·의료기기의 품질·안전성·유효성을 심사하고 임상시험 승인 여부를 결정하는 정부기관이다

신약 개발 과정에서는 충분한 수의 피험자를 확보하는 것이 임상시험 성패를 가르는 요인으로 꼽히며, 이를 위해 인구가 많고 의료 인프라가 확충되고 있는 신흥국이 임상 협력 대상지로 주목받는 경우가 늘고 있다. 국가별로 규제기관의 심사 절차와 임상 인프라 수준이 달라 사전에 현지 CRO, 의료기관, 규제 환경을 실사하는 절차가 통상적으로 선행된다. 이런 협력은 국내 임상시험 지원기관과 민간 CRO가 정부 및 현지 기관과 네트워크를 구축하는 방식으로 이�루어지는 것이 일반적이다.

Why it matters해외 임상 인프라 확보는 국내 제약바이오 기업이 신약 개발 속도와 글로벌 진출 가능성을 높이는 데 필요한 기반으로 여겨진다.

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