설계 기반 개발(DbD), 신약 의사결정을 '내비게이션'으로 재정의하다

건국대 의과대학 신찬영 교수(뉴로벤티 대표)는 신약 개발의 위험을 파악 가능한 위험, 줄일 수 있는 위험, 끝내 남는 위험으로 나눈 이전 논의에 이어, 그다음 단계인 의사결정의 성격을 다뤘다. 그는 신약 개발에서 진행과 중단이라는 이분법적 결정보다, 새로운 근거가 쌓일 때마다 방향을 바꿔가는 지속적 조정 과정이 더 본질적이라고 주장한다. 예시로 든 NK1 수용체 길항제는 통증·우울증 영역에서는 임상적 성과를 내지 못했지만, 적응증을 항암화학요법 유발 오심구토(CINV)로 바꾼 aprepitant는 현재도 사용되고 있어, 타깃의 실패가 아니라 적응증 선택의 문제였다는 해석을 제시한다. Sildenafil, Minoxidil, Ketamine, Thalidomide 등은 원래 목적과 다른 영역에서 새로운 가치를 인정받은 사례로 언급되며, 이 과정에서 기전 연구나 바이오마커 분석 같은 축적된 근거가 방향 전환을 뒷받침했다고 설명한다. GLP-1 수용체 효능제는 당뇨병 치료제에서 출발해 비만, 심혈관질환, 신장질환, MASH 등으로 적응증이 계속 넓어진 사례로, 근거 축적에 따라 가치가 확장되는 과정을 보여준다고 서술한다. 필자는 Go·No-Go 외에도 조건부 진행, 보류, 접근법 변경, 방향 전환, 확장, 종료 등 다양한 의사결결 경로가 존재하며, 이를 선택하는 기준은 당시 확보된 근거와 위험 구조에 따라 과학적·임상적·상업적 가치를 최대화하는 방향이어야 한다고 강조한다. 다음 글에서는 이러한 의사결정 틀을 실제 프로젝트 운영에 적용하는 실행 프레임워크를 다룰 예정이라고 예고했다.

DbD는 신약 개발 의사결정을 단순 진행/중단이 아닌 지속적 방향 조정 과정으로 설명
NK1 길항제는 통증·우울증에서는 성과가 없었으나 CINV 적응증(aprepitant)으로 전환돼 활용 중
Sildenafil, Minoxidil, Ketamine, Thalidomide 등은 원래 목적과 다른 적응증에서 가치가 재발견된 사례로 제시
GLP-1 효능제는 당뇨병에서 비만·심혈관·신장질환·MASH로 적응증이 확장된 사례로 언급
의사결정 경로로 Go, Conditional Go, Hold, Pivot, Redirect, Expand, Terminate 7가지 유형을 제시

BioPulse 해설

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Knowable Risk: 현재의 과학기술 수준에서 실험이나 분석을 통해 미리 확인할 수 있는 위험 요소를 뜻한다.
Reducible Risk: 추가적인 연구나 데이터 축적을 통해 그 크기를 줄여 나갈 수 있는 위험 요소를 뜻한다.
Residual Risk: 현재 과학기술 수준으로는 제거하거나 줄이기 어려워 끝까지 남게 되는 위험 요소를 뜻한다.
위험 지형(Risk Landscape): 신약 개발 과정에서 존재하는 다양한 유형의 위험을 전체적으로 파악한 지도 형태의 개념을 뜻한다.

신약 개발은 후보물질 발굴부터 시장 출시까지 여러 단계를 거치며 각 단계마다 실패 가능성이 존재하는 분야로 알려져 있다. 이 때문에 개발 초기부터 어떤 위험이 미리 파악 가능한지, 어떤 위험이 추가 연구로 줄어드는지, 어떤 위험이 구조적으로 남는지를 구분해 접근 전략을 세우는 방법론들이 논의되고 있다. 이러한 위험 분류 체계는 연구개발 자원을 어디에 집중할지 결정하는 데 활용되는 개념적 틀로 쓰인다.

Why it matters위험을 유형별로 구분해 대응하는 접근은 한정된 연구개발 자원을 효율적으로 배분하고 불필요한 시행착오를 줄이기 위한 전략으로 제약·바이오 업계에서 논의되는 주제다.

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