제일약품 리나글립틴 복합제, 메글루민발 니트로사민 불순물로 자진회수

첨가제로 쓰이는 메글루민에서 유래한 니트로사민계 불순물 문제가 올해 초 조영제를 시작으로 여러 경구제 품목까지 번지고 있다. 메글루민은 포도당 유도체로, 리나글립틴 복합제에서는 주성분 안정화제로, 텔미사르탄 제제에서는 가용화제로 사용된다. 원료나 다른 첨가제에 포함된 아질산염과 반응하면 N-니트로소-메글루민이라는 불순물이 생성될 수 있는데, 이는 출하 시험 단계가 아니라 유통·보관 과정에서 형성될 가능성이 제기된다. 이번에 제일약품이 유통업체 등에 통보한 사례는 '리나틴플러스정'(리나글립틴/메트포르민 복합제) 3개 함량, 9개 로트에 대한 자진회수로, 식약처의 메글루민 함유 완제의약품 니트로사민 시험에서 기준치를 초과한 데 따른 조치다. 해당 로트의 원료의약품은 인도 업체 하만피노켐으로부터 공급받은 것으로 파악된다. 앞서 2월 바이엘코리아 조영제 '가스트로그라핀', 제일약품 '리나틴정', 6월 넥스팜코리아 '글로틴듀오정', 한림제약 '로디엔티정', 7월 동화약품 '리나디엠메트서방정' 등 동일 계열 회수가 잇따랐다. 식약처는 니트로사민 이슈 발생 시 업체 자체시험 결과를 받아 관리해왔으며, 올해 초 이후 조사 범위를 첨가제까지 확대한 상태다. 업계에서는 보관 조건에 따른 불순물 생성 가능성과 함께, 해당 제품 상당수가 위탁이 아닌 자사생산 품목이라는 점을 근거로 향후 유사 성분 제품으로 회수가 추가될 수 있다는 관측이 나온다.

제일약품 '리나틴플러스정' 3개 함량 9개 로트 자진회수, 메글루민발 니트로사민 기준치 초과
원료의약품은 인도 하만피노켐 공급분으로 확인
2월 가스트로그라핀부터 리나틴정·글로틴듀오정·로디엔티정·리나디엠메트서방정까지 연쇄 회수
메글루민은 아질산염과 반응 시 N-니트로소-메글루민 생성 가능, 보관 중 형성 가능성 제기
식약처, 올초부터 니트로사민 조사 범위를 첨가제까지 확대

BioPulse 해설

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니트로사민류 불순물: 의약품 제조·보관 과정에서 생성될 수 있는 발암 가능성이 제기된 화학물질군을 말한다.
메글루민: 조영제나 일부 정제에서 원료나 첨가제로 쓰이는 화합물로, 특정 조건에서 불순물 생성에 관여할 수 있다.
자진회수: 제조·수입업체가 품질 문제를 인지해 정부 지시 전에 스스로 유통 중인 제품을 거둬들이는 조치다.
로트(lot): 동일 조건에서 한 번에 생산된 제품 단위로, 품질 이상 발생 시 추적·회수의 기준이 된다.

니트로사민류 불순물 문제는 특정 성분이나 첨가제의 제조·보관 조건에 따라 미량 생성될 수 있다는 점에서 전 세계 규제기관이 지속적으로 모니터링해온 사안이다. 국내에서도 식약처가 성분별로 순차적인 시험과 기준 설정을 진행하며, 문제가 확인되면 해당 로트에 한해 회수 조치가 이뤄지는 구조다. 하나의 첨가제가 여러 완제의약품에 공통으로 쓰이는 경우, 특정 원료에서 발견된 문제가 시차를 두고 다른 제품군으로 확산되는 양상이 나타나기도 한다.

Why it matters공통 원료·첨가제에서 비롯된 품질 이슈는 개별 제품을 넘어 여러 제조사·제품군으로 번질 수 있어, 의약품 공급망 전반의 품질관리 체계가 함께 점검받는 계기가 된다.

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