YS생명과학, 원료의약품 25년 노하우로 완제 사업 확장

YS생명과학은 지난 25년간 원료의약품 생산을 주력으로 성장해온 기업으로, 최근 완제의약품 영역까지 사업을 넓히고 있다. 정부가 국산 원료 사용과 자체 생산 의약품에 대한 약가 보상을 확대하는 방향으로 제도를 개편하면서, 회사는 이를 기반으로 제약사와의 새로운 협력 모델을 모색 중이다. 화성 소재 원료공장과 이천 소재 완제공장을 운영 중이며, 완제공장은 2024년 GMP 인증을 획득했다. 완제 진출은 이번 제도 개편 전부터 추진된 사업으로, 원료 생산에서 완제 개발·생산까지 영역을 단계적으로 넓혀온 결과다. 검토 중인 협력 구조는 YS생명과학이 원료 개발과 완제 생산, 품목허가를 맡고 파트너 제약사가 영업과 판매를 담당하는 방식이다. 현행 약가 가산 기준상 원료 생산법인과 완제 허가권자가 동일해야 하므로, 회사가 허가권을 유지하면서 계약을 통해 파트너사의 영업권을 보장하는 구조를 구상하고 있다. 대상 품목은 약가 가산 요건에 부합하는 신규 개발품이나 허가 신청에 여유가 있는 품목 위주로 검토될 예정이다. 다만 원료와 완제를 동일 법인이 생산해야 하는 현 요건으로는 완제 설비가 없는 원료 전문기업이 혜택을 받기 어렵다는 점에서, 원료 국산화와 원료·완제기업 간 협력을 유도할 추가 지원이 필요하다는 의견도 함께 제시됐다. 오창영 대표는 완제 생산의 기반이 되는 원료의약품을 국가 공급망 차원의 전략자산으로 다룰 필요가 있다고 언급했다.

YS생명과학은 화성 원료공장과 이천 완제공장을 운영 중이며 완제공장은 2024년 GMP 인증 획득
정부의 국산 원료·직접 생산 약가 보상 확대를 계기로 제약사 협력모델 검토
원료 개발·완제 생산·허가는 YS생명과학이, 영업·판매는 파트너 제약사가 담당하는 구조 구상
현행 약가 가산은 원료 생산법인과 완제 허가권자 일치가 조건
원료 전문기업의 완제 미보유 시 가산 혜택 제한 문제로 추가 지원 필요성 제기

BioPulse 해설

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원료의약품(API): 완제의약품을 만드는 데 쓰이는 활성 성분 물질로, 제형화 이전 단계의 원재료를 뜻한다
완제의약품: 원료의약품을 가공해 정제, 캡슐 등 실제 환자가 복용하는 형태로 만든 최종 제품을 뜻한다
GMP 인증: 의약품 제조와 품질관리가 규정된 기준을 충족하는지 정부가 심사해 부여하는 인증 제도
약가 보상제도: 정부가 특정 요건을 충족한 의약품에 더 높은 보험약가를 책정해주는 정책 수단

국내 제약 산업은 원료의약품을 해외 수입에 의존하는 비중이 높아, 공급망 안정성과 자립도를 높이기 위한 정책적 논의가 꾸준히 이어져 왔다. 이에 따라 정부는 국산 원료를 사용하거나 국내에서 직접 생산하는 의약품에 약가 우대를 주는 방식의 유인책을 검토·시행해왔다. 원료의약품 제조사가 완제의약품 생산까지 영역을 넓히는 것은 수직계열화를 통해 원가와 품질관리를 동시에 확보하려는 업계의 일반적인 전략 중 하나로 꼽힌다.

Why it matters원료부터 완제까지 아우르는 수직계열화는 공급망 리스크를 줄이고 정책 변화에 대응할 수 있는 체력을 키우는 전략으로, 국내 제약산업의 자립도 논의와도 맞닿아 있다.

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