식약처, 한약·생약제제 허가 제출자료 간소화 추진

식품의약품안전처가 한약 및 생약제제의 허가 심사 제도를 개선하는 고시 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 기존 허가 품목과 제형 차이가 경미한 일반의약품 허가 시 동등성 제출 자료를 생략할 수 있는 대상을 명시하는 것이 핵심이다. 특히 엑스제와 유동엑스제가 경구용액제 및 시럽제와 상호 간에 동등성 자료 제출을 면제받을 수 있게 된다. 식약처는 오는 9월 15일까지 업계와 국민을 대상으로 의견을 수렴할 예정이다.

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