인도·싱가포르, 보건 규제체계 개편…사전승인 축소·기관 통합 추진

인도와 싱가포르가 각각 방식은 다르지만 보건 분야 규제체계 개편을 추진하고 있다. 한국보건산업진흥원의 '글로벌 바이오헬스산업 동향'에 따르면, 인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO)은 의약품의 위험도에 따라 규제 수준을 차등 적용하는 방향으로 제도 개편을 검토 중이다. 이미 일부 사전승인 요건은 사전신고 방식으로 전환됐으며, 승인 전 시험용 제조나 수출용 생물학적동등성시험 자료 생성 등에도 신고제 적용이 검토되고 있다. 이와 함께 CDSCO는 디지털 심사 시스템과 대시보드를 확충해 처리 속도를 높이고, 2023년 통과된 '잔 비슈와스' 개혁 기조에 따라 경미한 위반은 형사처벌 대신 금전적 제재로 전환하는 방안도 논의 중이다. 한편 싱가포르는 지난 9일 '보건과학청 개정 및 기타사항법'을 통과시켜 보건부·보건과학청(HSA)·보건전문위원회사무국(SPB)에 분산돼 있던 보건 규제 기능을 HSA로 통합했다. 이에 따라 HSA는 기존 의약품·의료기기 규제에 더해 의료서비스와 전문인력 관리 권한까지 넘겨받게 됐다. 싱가포르 당국은 이번 통합으로 산업계의 인허가 절차가 명확해지고 민원 처리도 단일 창구로 간소화될 것이라고 설명했다. 인도 제약업계에서는 절차 간소화가 품질·안전성 기준 완화를 의미하지 않으며, 규정의 명확성과 예측 가능성이 수출기업 경쟁력에 중요하다는 의견이 나왔다.