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식약처, 희귀질환 신약 신속심사에 환자 경험자료 반영

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식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 희귀·중증질환 치료제 신속심사 제도인 '글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)'에 환자 경험을 반영하기 위해 관련 안내서를 개정했다. 이는 임상시험 결과만으로는 파악하기 어려운 환자의 삶의 질과 실제 경험자료를 심사 초기 단계부터 활용하려는 취지다. 개정된 안내서에 따라 GIFT 지정 신청서에는 환자경험자료 관련 항목이 포함될 예정이다. 이번 조치는 식의약 안심과제의 일환으로 추진됐다.

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