아픽소라, 약가인하 대응 원료 전략 지원 서비스 확대

정부의 약가제도 개편으로 신규 제네릭 산정률이 낮아지고 혁신형 여부·직접생산·품질관리 수준에 따른 차등 기준이 강화되면서, 제약사들은 구매부터 연구개발, 인허가, 품질관리, 생산 부서가 함께 참여하는 원가 관리 체계를 요구받고 있다. 이런 배경에서 의약품 원료 매칭 플랫폼 아픽소라가 지난달 31일 국내 제약사 대상 서비스를 정식 출범한 데 이어, 원료의약품과 중간체, 첨가제 영역에서 실제 견적 요청과 공급 제안이 오가는 단계까지 나아갔다고 14일 밝혔다. 이 플랫폼은 바이어가 품질·규제·공급 조건을 제시하면 매칭된 해외 공급사가 제안서를 내고, 기본계약 체결 후 샘플 검토와 허가 협의로 이어지는 구조로 운영된다. 아픽소라 측은 원료비 의존도가 높거나 단일 제조원에 기대는 품목은 대체 원료나 추가 제조원 확보가 필요하고, 공급 중단 위험이 큰 품목은 세컨드소스 구축이 요구된다고 설명했다. 위탁생산 품목의 경우 자사 제조 전환 가능성을, 염·제형·용법 변경을 통한 제품개량이나 자료제출의약품 개발 가능성도 원료 단계부터 함께 살펴야 한다고 제안했다. 다만 염변경이나 자료제출의약품 해당 여부만으로 약가 우대가 자동으로 주어지지는 않으며, 실제 이점은 임상적·기술적 개선성과 허가 분류, 등재 시점 등 개별 요건에 따라 달라진다고 선을 그었다. 매칭 성사 이후에는 아픽소라와 국내 파트너 에이전트가 품질·규제 서류 검토, 계약 협상, KDMF 등록과 식약처 보완 대응까지 지원하며, 국내 제약사의 가입과 이용은 무료이고 수수료는 거래 성사 시 해외 공급사 측에 부과되는 구조다. 최기탁 대표는 약가 인하 이후에 대응책을 찾으면 늦을 수 있다며, 구매·연구개발·RA·QA 부서가 사전에 함께 원료 구조를 점검해야 한다고 강조했다.

아픽소라, 8월 31일 국내 제약사 대상 원료 매칭 서비스 정식 출범
약가제도 개편으로 신규 제네릭 산정률 하향, 혁신형·직접생산 여부 등 차등 기준 강화
원료 전환, 세컨드소스 구축, 자사 제조 전환, 제품개량 가능성을 통합 검토
매칭 후 품질·규제 검토, KDMF 등록, 식약처 보완 대응 등 사후관리 지원
국내 제약사 이용은 무료, 수수료는 거래 성사 시 해외 공급사에 부과

BioPulse 해설

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원료의약품(API): 완제의약품 제조에 사용되는 활성 성분 물질로, 통상 별도 공급업체에서 조달한다.
약가인하: 건강보험 재정 관리 등을 위해 정부가 등재 의약품의 상한금액을 낮추는 제도적 조치를 말한다.
공급망 다변화: 특정 국가나 업체에 대한 의존도를 낮추기 위해 원료·부자재 공급처를 여러 곳으로 분산하는 전략이다.
제품개량: 기존 의약품의 제형, 용량, 조합 등을 변경해 부가가치를 높이는 개발 활동을 가리킨다.

국내 제약사는 정기적인 약가 조정 압박 속에서 원가 구조를 개선할 방안을 지속적으로 모색해왔다. 원료의약품은 완제품 원가에서 상당 비중을 차지하는 요소로, 해외 조달 의존도가 높아 가격 변동과 공급 불안정에 취약하다는 지적이 있어왔다. 이에 따라 원료 조달처 다변화, 자체 제조 전환, 제형·조합 변경을 통한 제품개량 등이 제약업계의 대표적인 대응 전략으로 논의된다. 최근에는 원료 수급과 제조사를 연결하는 디지털 플랫폼이 이러한 전략 수립을 지원하는 사례가 늘고 있다.

Why it matters원료 조달 전략은 약가 정책 변화에 따른 수익성 압박을 완충하는 핵심 수단으로, 제약사의 중장기 원가 경쟁력과 공급 안정성에 직결된다.

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