HLB, 담관암 신약 리라푸그라티닙 유럽 허가 신청…美 우선심사 병행

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FGFR2 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 품목허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 이는 FGFR2 융합·재배열을 보유한 진행성 또는 전이성 담관암 2차 치료제 용도다. 미국에서는 신약허가신청(NDA)에 대한 우선심사가 진행 중이며, 담관암 외 다양한 FGFR2 변이 고형암을 대상으로 한 암종불문 임상도 병행되고 있다. 이번 MAA는 글로벌 임상 1/2상 'ReFocus' 결과를 근거로 제출됐다.

BioPulse 해설

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FGFR2: 세포 성장 신호전달에 관여하는 수용체 단백질로, 유전자 변이 시 일부 암 발생과 연관되는 표적항암제 표적 중 하나다.
담관암: 간과 장을 연결하는 담관 조직에서 발생하는 암으로, 진단이 늦어 치료 옵션이 제한적인 경우가 많다.
품목허가신청(MAA/NDA): 신약을 시장에 판매하기 위해 규제당국에 안전성·유효성 자료를 제출해 승인을 구하는 절차다.
암종불문(tissue-agnostic) 임상: 발생 부위와 무관하게 특정 유전자 변이를 가진 환자를 대상으로 치료 효과를 평가하는 임상시험 방식이다.

표적항암제는 특정 유전자 변이를 가진 환자군에 선택적으로 작용하도록 설계되며, 이런 변이는 희귀암종에서 발견되는 경우가 많아 개발사는 여러 국가 규제기관에 순차적으로 허가를 신청하는 전략을 취한다. 미국 FDA와 유럽 EMA는 각각 독립적인 심사 절차와 기준을 운영하며, 우선심사 지정은 미충족 의료 수요가 큰 질환에서 심사 기간을 단축하기 위한 제도다. 최근에는 단일 암종이 아니라 유전자 변이를 공유하는 여러 고형암으로 적응증을 확장하는 개발 방식이 늘고 있다.

Why it matters신약이 여러 지역에서 동시에 허가 절차를 밟는 것은 글로벌 시장 진입 속도와 사업성을 가늠하는 지표로 업계에서 주목받는 요소다.

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