사노피, 란투스 특허등재 반독점 소송서 美 도매 3사와 원칙적 합의

사노피의 인슐린 제제 란투스는 오랜 기간 당뇨병 치료제 시장에서 주요 제품 지위를 유지해 왔으며, 최근 인슐린 글라진 기반 후속 바이오시밀러 출시로 경쟁 구도가 확대되는 상황이었다. 이런 가운데 미국 3대 의약품 도매업체인 센코라, 카디널헬스, 맥케슨은 사노피가 FDA의 특허정보 목록인 오렌지북에 란투스 관련 특허를 부적절하게 올려 후발 제품의 진입을 가로막았다며 반독점 소송을 제기했다. 로이터통신은 28일(현지시간) 사노피와 이들 도매업체 간에 소송을 마무리하기 위한 원칙적 합의가 이뤄졌다고 보도했다. 도매업체 측은 사노피의 특허 등재 방식이 경쟁 제품의 시장 출시를 늦추고 결국 자신들의 의약품 구매 비용 상승으로 이어졌다고 주장해왔다. 사노피는 합의에 응하면서도 법적 책임이나 위법성은 인정하지 않았으며, 합의금 등 세부 조건은 공개되지 않았다. 이번 사안은 오리지널 제약사의 특허 보호 전략과 후발 의약품 진입을 둘러싼 갈등이 유통업계의 반독점 소송으로까지 번진 사례로 꼽힌다. 아직 법원의 최종 승인 등 남은 절차는 보도되지 않았다.

사노피, 란투스 오렌지북 특허등재 관련 美 도매 3사 반독점 소송서 원칙적 합의
원고는 센코라·카디널헬스·맥케슨, 특허등재로 후발품 진입 지연 및 구매비용 상승 주장
사노피는 법적 책임·위법행위 불인정, 합의금 등 세부조건 비공개
로이터통신 28일(현지시간) 보도

BioPulse 해설

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오렌지북(Orange Book): FDA가 승인한 의약품과 관련 특허·독점권 정보를 정리해 공개하는 목록이다.
인슐린 글라진: 체내에서 서서히 작용하도록 설계된 장기 지속형 인슐린 제제의 성분명이다.
반독점 소송: 기업이 경쟁을 부당하게 제한했는지를 다투는 민사 소송으로, 손해배상이나 행위 중지를 구하는 경우가 많다.
의약품 도매업체: 제약사로부터 의약품을 대량 구매해 약국·병원 등에 유통하는 중간 유통 사업자다.

오렌지북에 등재된 특허는 복제약(제네릭) 승인 절차에 영향을 미치기 때문에, 오리지널 제약사가 등재 범위나 시점을 넓게 활용할 경우 경쟁 제품의 시장 진입이 지연될 수 있다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 도매업체나 보험자, 소비자 단체 등이 특정 의약품의 특허 등재 방식이 독점을 부당하게 연장했다며 반독점 소송을 제기하는 사례가 미국에서 반복적으로 나타난다. 이런 소송은 대개 장기간 진행되다가 양측이 배상금이나 행위 변경 등을 조건으로 합의하며 마무리되는 경우가 흔하다.

Why it matters특허 등재 관행을 둘러싼 분쟁은 복제약 출시 시점과 약가 경쟁 구도에 직접 영향을 주는 사안으로, 제약 산업 전반의 가격 정책 논의와 맞물려 있다.

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