분당서울대병원 의생명연구원은 21일 헬스케어혁신파크에서 병원 내 교원 창업자와 입주 기업의 의료기기 상용화를 지원하기 위해 식품의약품안전처 사전상담과와 공동으로 '찾아가는 사전상담' 행사를 열었다. 이 프로그램은 의료기기 개발 기업이 겪는 인허가 절차의 어려움을 해소하도록 식약처 전문가가 직접 현장을 방문해 컨설팅을 제공하는 방식으로 운영된다. 분당서울대병원은 지난해 연구중심병원 중 처음으로 식약처와 이 같은 협력을 시작했으며, 이번이 세 번째 행사로 맞춤형 지원 체계를 지속하고 있다.
BioPulse 해설
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- 사전상담제도
- 제품 인허가 신청 전 규제기관이 개발사에 요건과 절차를 미리 안내해 시행착오를 줄이는 제도
- 연구중심병원
- 진료뿐 아니라 임상연구와 기술사업화 역량을 갖췄다고 정부가 지정한 병원을 이르는 말
- 의료기기 인허가
- 의료기기가 안전성·성능 기준을 충족했는지 규제기관이 심사해 시장 출시를 승인하는 절차
의료기기는 의약품과 마찬가지로 임상 성능과 안전성을 규제기관이 확인해야 시장에 나올 수 있어, 개발 초기부터 인허가 요건을 파악하지 못하면 개발 기간과 비용이 크게 늘어날 수 있다. 이 때문에 병원 내 연구자나 창업 기업이 규제기관과 조기에 소통할 수 있는 통로를 마련하는 것이 산업계 전반의 관심사로 다뤄진다. 병원이 연구 인력과 임상 현장을 보유하고 있어 의료기기 아이디어가 창업으로 이어지는 경우가 많아, 병원과 규제기관 간 협력 채널이 기술사업화 지원의 한 축으로 언급된다.
Why it matters규제기관과 개발 주체 간 조기 소통 체계는 의료기기 상용화 과정의 불확실성을 줄이는 제도적 장치로 논의된다.
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