K-NIBRT, 개량신약 인허가서류 작성 실무교육 참가자 모집

의약품 인허가(RA) 분야 실무 인력 양성을 위해 K-NIBRT 교육센터가 개량신약 허가자료 작성 과정을 개설했다. 신청 접수는 이달 28일 마감되며, 실제 교육은 다음 달 14일부터 16일까지 사흘간 진행된다. 커리큘럼은 의약품 허가 관련 규제 이해, 개량신약 허가서류 작성 실습 두 과목으로 나뉘어 운영된다. 첫날에는 의약품 안전관리 전반에 대한 이론 수업과 함께 규제당국과의 소통 방식 및 이견 조율 사례가 다뤄질 예정이다. 이어 개량신약 허가에 필요한 제출 서류 목록을 직접 작성해보는 실습과 질의응답, 토론 시간도 마련된다. 교육 장소는 연세대 국제캠퍼스 내 바이오공정인력양성센터이며 오프라인 방식으로 운영된다. 지원 자격은 대학 졸업자이거나 제약 관련 전공에서 8학기 이상을 이수한 경우로 제한된다.

K-NIBRT, 개량신약 허가자료 작성 RA 실습교육생 9월 28일까지 모집
교육 일정은 10월 14~16일, 연세대 국제캠퍼스에서 대면 진행
규제기관 소통 전략 이론과 허가서류 작성 실습 등으로 구성
지원자격은 대졸자 또는 제약 관련학과 8학기 이상 이수자

BioPulse 해설

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개량신약: 기존 의약품의 제형·용법·염류 등을 개선해 안전성이나 편의성을 높인 의약품을 말한다.
인허가(RA): 의약품 등을 규제기관에 등록·승인받기 위해 자료를 준비하고 대응하는 업무 분야를 뜻한다.
허가자료: 의약품의 품질·안전성·유효성을 입증하기 위해 규제기관에 제출하는 문서 일체를 가리킨다.

의약품이 시장에 나오기 위해서는 규제기관이 정한 절차에 따라 품질과 안전성을 입증하는 자료를 갖춰 허가를 받아야 한다. 이 과정에서 자료를 체계적으로 작성하고 규제기관과 소통하는 역할을 하는 인허가(RA) 전문 인력의 수요가 꾸준히 있으며, 관련 실무 교육은 제약·바이오 업계 인력 양성의 한 축으로 운영된다.

Why it matters허가자료 작성 역량은 신약뿐 아니라 개량신약의 시장 진입 속도와 품질에도 영향을 미치는 제약·바이오 산업의 핵심 실무 분야다.

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