KoNECT·씨엔알리서치, 국내 11개사와 인도네시아 임상협력 추진

임상시험수탁기관(CRO)

제약사·바이오텍을 대신해 임상시험 설계·운영·모니터링 등을 대행하는 전문기관.

식품의약품감독청(BPOM)

인도네시아에서 의약품·식품의 품목허가와 안전관리를 담당하는 정부 규제기관.

다국가 임상시험

여러 국가의 시험기관이 동일한 프로토콜로 참여해 신약 데이터를 공동 확보하는 임상시험 방식.

국내 제약·바이오 기업들은 시장 확대와 임상 참여자 확보를 위해 동남아 등 신흥국과의 임상 협력을 모색해 왔으며, 이 과정에서 현지 규제기관의 심사 절차와 기준을 이해하는 것이 중요한 과제로 꼽힌다. 각국 규제기관은 자국민 보호를 위해 임상시험 승인, 데이터 관리, 안전성 보고 등에서 독자적인 규정을 운영하므로 해외 진출 시 현지 기관과의 협의 채널 구축이 필요하다는 인식이 업계에 자리해 있다. 이런 배경에서 국내 임상 지원기관과 CRO가 해외 규제당국을 직접 방문해 협력 체계를 논의하는 사례가 이어지고 있다.

Why it matters신흥국 규제기관과의 협력 채널은 국내 기업의 해외 임상 진입 장벽을 낮추는 통상적인 방편으로 여겨진다.