의약품 허가와 규제 판단 과정에서 실제임상데이터(RWD)와 실사용근거(RWE)의 활용 비중이 커지는 흐름 속에서, 드림씨아이에스와 성균관대학교 바이오헬스규제과학과가 관련 전문인력 양성을 위한 협력에 나섰다. 이번 프로그램은 식품의약품안전처의 '글로벌 규제과학 리더 양성 사업' 산하 비학위 과정으로 마련됐으며, 9월 9~11일과 16~17일 총 5일, 40시간 일정으로 운영됐다. 제약업계와 대학원 관계자 등 107명이 지원해 이 중 50명이 선발됐고, 최종적으로 32명이 과정을 마쳤다. 수료자 구성을 보면 국내 제약사 18명, 다국적 제약사 5명, 대학원·대학병원 관계자 5명, CRO 등 기타 기관 4명으로 나타났다. 교육은 기초·심화·실습 세 단계로 짜였는데, 기초 단계에서는 RWE 관련 개념과 가이드라인, 산업 활용 사례와 연구설계 방법을, 심화 단계에서는 위해성관리계획(RMP) 연계 활용법과 외부대조군 설정, 약제성과 평가 등을 다뤘다. 실습에서는 의약품이상사례보고시스템(KAERS) 예시 자료를 활용한 안전성 신호 분석과 가상 사례 기반 RWE 적용 훈련이 이뤄졌다. 이의경 성균관대 교수는 RWD·RWE를 규제 대응에 활용하려면 데이터 분석·평가 역량을 갖춘 전문인력 육성이 필요하다고 짚었으며, 김경순 드림씨아이에스 부사장은 RWE가 개발 단계부터 허가, 급여, 시장 진입까지 이어지는 공통 근거로 기능할 수 있다고 설명했다. 드림씨아이에스는 이번 과정을 시작으로 향후 5년간 산업 현장 수요를 반영한 RWD·RWE 교육을 지속 운영할 계획이라고 밝혔다.
- 드림씨아이에스·성균관대, 식약처 사업 연계 RWD·RWE 비학위 교육과정 운영
- 9월 5일간 40시간 교육에 107명 지원, 50명 선발, 32명 수료
- 기초·심화·실습 3단계 구성, KAERS 예시 데이터 활용 실습 포함
- 드림씨아이에스, 향후 5년간 RWD·RWE 전문인력 양성교육 지속 계획
BioPulse 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- RWD(실제임상데이터)
- 병원 진료기록, 보험청구 등 일상적 의료 현장에서 수집되는 환자 관련 데이터를 뜻한다
- RWE(실사용근거)
- 실제임상데이터를 분석해 도출한 약물의 효과나 안전성에 대한 근거를 뜻한다
- 규제과학
- 의약품·의료기기 등의 품질·안전성·유효성을 평가하고 허가하는 데 필요한 학문적 방법론을 다루는 분야다
의약품 허가 심사는 전통적으로 임상시험을 통해 얻은 데이터를 중심으로 이뤄져 왔으나, 최근에는 병원 진료기록이나 보험청구 자료 같은 일상 진료 데이터를 보완적으로 활용하는 흐름이 확대되고 있다. 이런 실제임상데이터를 표준화하고 분석해 규제기관이 인정할 수 있는 근거로 전환하는 데는 통계 방법론, 데이터 관리, 규제 요건에 대한 전문성이 필요해 관련 인력 양성 수요가 꾸준히 제기돼 왔다. 정부와 학계, 산업계가 협력해 전문교육과정을 운영하는 것도 이런 배경에서 나온 시도 중 하나다.
Why it matters실제임상데이터 활용 역량은 신약 개발과 허가 절차의 효율성뿐 아니라 국가 규제과학 경쟁력과도 직결되는 요소로 여겨진다.
원문을 확인하세요
BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
메디파나 원문 보기원문 보도의 저작권은 메디파나에 있습니다.