"국내 의약품 연속제조, 공정제어·PAT가 관건"

식품의약품안전평가원이 1일 서울 양재 엘타워에서 '2026년 ICH 가이드라인 교육'을 열고 의약품 연속제조(CM) 품목 적용 확대를 위한 과제를 점검했다. 국내에서는 설비 구축과 제품 적용성 시험 단계는 진행됐으나, 실제 품목허가로 이어지려면 공정 변동을 예측·관리하는 체계와 공정분석기술(PAT) 기반 실시간 품질관리가 뒷받침돼야 한다는 진단이 나왔다. 합성의약품 분야에서는 체류시간분포(RTD) 관리와 외란 발생 시 불량 구간을 선별적으로 분리배출하는 기술이 핵심 과제로 제시됐다. 바이오의약품 분야에서는 PAT 적용과 함께 기존 시험법과의 동등성을 입증하는 절차가 주요 쟁점으로 꼽혔다. 이번 교육은 ICH 가이드라인에 따른 연속제조 규제 수용 방향을 공유하는 자리로 마련됐다.

BioPulse 해설

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연속제조(CM): 원료 투입부터 완제품 생산까지 공정을 중단 없이 연결해 운영하는 의약품 생산 방식이다.
공정분석기술(PAT): 제조 공정 중 실시간으로 품질 관련 변수를 측정·분석해 품질을 관리하는 기술 체계이다.
체류시간분포(RTD): 물질이 공정 설비 내부에 머무는 시간이 얼마나 분산되는지를 나타내는 분석 개념이다.
ICH 가이드라인: 의약품 품질·안전성·유효성 평가 기준을 국제적으로 조화시키기 위해 제정된 규제 지침이다.

의약품 제조는 전통적으로 원료 투입, 혼합, 타정 등 단계별로 분리된 배치(batch) 공정으로 이뤄져 왔으나, 최근에는 전체 공정을 연결해 운영하는 연속제조 방식이 대안으로 논의되고 있다. 연속제조는 생산 효율과 품질 균일성 측면에서 주목받지만, 공정 중 발생하는 변동과 이상 상황을 실시간으로 감지·제어할 수 있는 체계가 갖춰져야 품목 허가와 상업 생산으로 이어질 수 있다. 이 때문에 규제기관과 산업계는 공정분석기술(PAT) 도입과 기존 분석법과의 동등성 입증 방법을 핵심 과제로 다루고 있으며, 관련 국제 가이드라인에 맞춰 국내 적용 기준을 정비하는 작업이 병행되고 있다.

Why it matters제조 공정의 실시간 품질관리 역량은 신규 생산기술의 상업화 가능성과 글로벌 규제 대응력을 가르는 요소로 여겨진다.

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