노보 혈우병 신약, 유럽은 허가 눈앞인데 美는 공장 문제로 지연

노보 노디스크가 개발 중인 A형 혈우병 예방치료제 데네시미그는 제8인자(FVIII) 기능을 대신하도록 설계된 이중특이항체로, 억제항체 보유 여부와 무관하게 성인·소아 환자의 출혈 예방 목적으로 미국과 유럽에서 허가 절차를 밟고 있었다. 그런데 FDA가 생물학적제제 허가신청(BLA) 심사를 계속 이어가겠다고 통보하면서 당초 예상된 일정이 늦춰지게 됐다. 지연의 원인은 임상 자료가 아니라 제조시설로, FDA의 허가 전 실사 이후 해당 시설에서 개선 작업이 요구된 상태다. 노보 측 설명에 따르면 FDA는 지금까지 제출된 유효성·안전성 데이터에서는 별다른 문제를 지적하지 않았다. 반면 유럽에서는 상황이 다르게 전개되고 있는데, EMA 산하 CHMP가 지난 9월 '프렘고'라는 제품명으로 판매허가 권고 의견을 내면서 최종 승인을 앞두고 있다. 프렘고는 주 1회 투여뿐 아니라 2주·4주 간격으로도 투여할 수 있게 설계된 점이 특징으로 꼽힌다. FDA는 새로운 심사 완료 목표일을 아직 공개하지 않았으며, 노보는 제조시설 보완을 마친 뒤 FDA와 추가 협의를 이어갈 계획이라고 전했다. 당초 2027년 상반기 미국 출시를 목표로 했으나, 이번 지연으로 실제 상용화 시점에는 변수가 생긴 상태다.