디티앤씨알오, 광독성·이온채널 등 GLP 인증 항목 확대

CRO 전문기업 디티앤씨알오가 식약처로부터 의약품 분야 GLP 신규 인증을 받아 비임상 평가 범위를 넓혔다. 새로 확보한 인증은 피부에 대한 광독성 여부를 보는 '3T3 NRU 광독성시험'과 심장 안전성을 살피는 '다중이온채널(Cav, Nav) 차단시험' 두 가지다. 의료기기 쪽에서도 변화가 있었는데, 약물동태·약력학(PKPD)센터가 GLP 시험시설로 적격 인증을 받았고 생체적합성 평가 항목에 근육 이식시험이 새로 포함됐다. 회사는 기존에도 난용성 합성의약품의 용해도·체내노출도 점검, 약동학 평가, 용량결정 및 독성동태 스크리닝 등을 지원해왔다. 분석 서비스로는 비임상 독성 검체의 잔여 시료를 이용한 대사체 분석과 LC-HRMS 정성·정량 분석을 수행하며 FDA MIST 가이드라인에 맞춘 데이터도 제공한다. 의료기기 분야에서는 열화상 카메라, C-arm, 초음파 장비 등을 활용해 동물시험과 연계한 성능평가를 진행하고 있다. 회사 측은 이번 인증으로 심장 부정맥 유발 위험이나 피부 광과민성 같은 위험요소를 조기에 걸러내는 인비트로 평가체계를 갖췄다고 설명했다. 앞으로 의약품 전임상 독성평가와 의료기기 생체적합성 시험을 묶어 처리하는 원스톱 수탁 서비스를 이어갈 계획이라고 밝혔다.