미국 트럼프 행정부가 조제약국(compounding pharmacy)에서 특정 펩타이드를 생산할 수 있도록 허용하는 방안을 추진하고 있다. 해당 펩타이드는 로버트 F. 케네디 주니어 HHS 장관 지지층과 웰니스 인플루언서들 사이에서 인기를 얻은 주사제 계열로, 현재 대부분 규제되지 않은 상태다. 이 펩타이드들은 FDA로부터 안전성이나 유효성을 인정받지 못했으며, 관련 데이터 대부분이 동물실험에 그친다는 점이 지적된다. 한편 중국은 바이오기술 수출 통제를 강화하는 방향으로 움직이고 있으나, 자국이 제약 강국으로 부상하는 데 기반이 된 해외 제약사와의 라이선스 계약 경로는 열어두기로 했다. 중국 상무부는 유전자 수준 질병 치료를 위한 최신 의료기술 플랫폼 2종을 포함해 5개 생물의약 기술을 수출통제 목록에 추가하는 초안을 발표했다. 다만 이 초안은 해당 기술과 관련된 라이선스, 파트너십, 위탁연구 서비스에는 수출 제한이 적용되지 않는다고 명시했다.
- 미 HHS, 조제약국의 펩타이드 생산 허용 방안 추진 중
- 해당 펩타이드는 FDA 승인을 받지 않았으며 데이터는 주로 동물실험 수준
- 중국 상무부, 생물의약 기술 5종을 수출통제 목록에 추가하는 초안 발표
- 중국 초안은 유전자 치료 플랫폼 2종 포함하되 라이선스·파트너십 거래는 제외
BioPulse 해설
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- 컴파운딩 약국(compounding pharmacy)
- 기성 의약품이 없거나 적합하지 않을 때 환자 개인 맞춤형으로 약을 조제하는 약국을 뜻한다
- 펩타이드(peptide)
- 아미노산이 짧게 연결된 물질로 체내 호르몬·대사 조절 기능을 모방해 치료제나 미용 목적으로 활용된다
- FDA 승인 의약품(approved drug)
- 제조·안전성·효능에 대해 규제기관의 심사를 거쳐 판매가 허용된 의약품을 가리킨다
미국에서는 특정 조건 하에 컴파운딩 약국이 정규 승인 절차를 거치지 않은 복제 제형의 의약품을 소량 조제할 수 있으며, 이는 공급 부족 상황 대응을 위한 예외적 제도로 운영된다. 다만 이런 조제약은 일반 승인 의약품과 같은 품질·안전성 심사를 받지 않기 때문에 제약업계와 규제당국 사이에서 범위를 놓고 오랜 논쟁이 이어져 왔다. 정부 보건 부처와 산업계, 소비자 단체는 이러한 예외 적용 범위를 두고 각기 다른 이해관계를 갖는다.
Why it matters컴파운딩 제도의 적용 범위를 어떻게 정하느냐는 의약품 접근성과 품질 관리 사이의 균형을 좌우하는 정책적 쟁점으로 다뤄진다.
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