신약개발 생태계 재설계, 프로젝트 중심 실행 네트워크와 보상체계 필요성

국내 신약개발이 성공 확률을 높이려면 고정된 대형 조직보다 프로젝트별로 필요한 전문성을 모아 움직이는 실행 네트워크 구조가 더 적합하다는 제안이 제시됐다. 항암제와 중추신경계 질환, 저분자화합물과 세포·유전자치료제처럼 과제마다 요구되는 전문가군과 비임상·CMC 전략이 다르기 때문에 모든 기능을 한 조직에 두는 방식은 비효율적이라는 설명이다. 이 네트워크의 중심에는 개발기업과 프로젝트가 있으며, 신약개발 설계자(PA)가 근거 구조와 위험 지형도, 의사결정 경로를 관리하고 CRO·대학·병원·학회·투자자·정부가 각자의 역할로 결합하는 구조를 그린다. 프로젝트는 초기 통합 리뷰 이후 일정 기간 실행하고 결과를 모아 재평가하는 사이클을 반복하며, 매 단계에서 핵심 불확실성과 위험 변화, 적응증·후보물질의 타당성을 재검토해야 한다는 주장이다. 이러한 구조가 현실화되려면 PA 역할에 기본 보수, 단계별 마일스톤 보상, 장기 성공에 대한 가치공유, 조기 중단 결정에 대한 정당한 평가, 경력 경로 마련 등 구체적 인센티브 설계가 필요하다고 짚었다. 스탠퍼드 SPARK와 같은 중개연구 프로그램이 참고 모델로 거론되지만, 형식만 도입해서는 한국에서 같은 효과를 내기 어렵다는 점도 지적됐다. 국내 학회·연구회는 이미 축적된 전문가 풀을 프로젝트 단위 실행그룹으로 연결하는 역할을 맡을 수 있으며, 정부는 이러한 네트워크의 운영비와 전문가 참여비를 지원하는 방식이 제안된다. 투자자에게는 완성된 개발계획의 확정성보다 불확실성 관리와 반복 개선이 가능한 운영체계를 평가 기준으로 삼고, 근거 확보 단계에 따라 자금을 단계적으로 배분하는 접근이 필요하다는 의견이 담겼다. 필자는 이러한 운영모델의 실제 구현체로 ROND+라는 프레임워크를 소개하며 글을 이어간다.

프로젝트별 전문성이 다르므로 고정 조직보다 실행 네트워크 구조가 제안됨
신약개발 설계자(PA)에게 기본 보수·마일스톤 보상·경력 경로 등 인센티브 설계 필요성 제기
국내 학회·연구회를 프로젝트 단위 실행그룹 연결 기관으로 활용하는 방안 제시
투자자는 확정된 개발계획보다 불확실성 관리 역량을 평가하고 단계적 자금 배분 권고
필자가 운영 중인 ROND+ 프레임워크가 해당 모델의 구현 사례로 소개됨

BioPulse 해설

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CMC: 의약품의 화학적 특성·제조·품질관리를 다루는 영역으로 신약 허가 심사의 핵심 항목이다
비임상: 동물실험 등 사람 대상 임상시험 전 단계에서 안전성·약리작용을 평가하는 연구 과정이다
저분자화합물: 분자 크기가 작아 경구 투여가 가능한 전통적 형태의 합성 의약품을 말한다
세포·유전자치료제: 살아있는 세포나 유전물질을 이용해 질병을 치료하는 첨단 바이오의약품 범주다

신약개발은 후보물질 발굴부터 허가까지 여러 단계를 거치며, 각 단계마다 요구되는 전문 인력·설비·규제 대응 방식이 다르다. 이에 따라 하나의 기관이나 기업이 전 과정을 자체적으로 수행하기보다, 외부 전문기관·위탁기관과 협력해 프로젝트별로 필요한 역량을 조달하는 방식이 업계에서 흔히 논의된다. 이러한 분업 구조는 자원이 제한적인 생태계에서 효율성을 높이는 방안으로 거론되곤 한다.

Why it matters신약개발 생태계의 구조 설계는 개별 기업의 성과뿐 아니라 국가 차원의 연구개발 효율성과 경쟁력에도 영향을 미치는 요소로 다뤄진다.

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