혁신 신약의 국내 도입이 지연되는 '코리아 패싱' 현상이 제약업계의 급여협상 압박 수단으로 활용되고 있다는 지적이 제기됐다. 코리아 패싱은 글로벌 제약사가 본사 차원에서 한국의 낮은 약가로 인한 수익성 저하를 우려하거나, 한국 약가를 참조하는 해외 시장의 약가 인하를 방어하기 위해 허가 및 급여 등재를 후순위로 미루는 현상이다. 지난달 1일 열린 토론회에서 건강보험심사평가원 관계자는 업계와 심평원 간 해석 차이로 자료 보완이 반복돼 등재가 지연되는 부분은 개선하겠다고 밝혔다. 다만 사후평가 조건부 등재 등 신속 트랙을 안내해도 일부 제약사가 비용·인력 부담을 이유로 코리아 패싱을 언급하며 시장 진입을 포기하는 사례가 있다고 지적했다. 제약업계는 신약 가치를 반영한 급여 검토로 등재 기간을 단축해야 환자들이 치료 골든타임을 놓치지 않는다고 주장한다. 반면 정부는 사후평가 체계와 실사용데이터(RWD) 활용 등 제도적 대안을 이미 마련한 만큼 제약사도 적극적인 도입 의지를 보여야 한다는 입장이다. 지난해 한 외자사의 궤양성 대장염 치료제 국내 출시가 무산되면서 해당 질환 환자들이 피해를 입은 사례가 소개됐다. 기사는 제약사가 신약 가치 인정과 적정 이익 보장을 요구하기 전에 자료 제출과 리스크 분담 등 접근성 제고를 위한 역할도 함께 이행해야 한다고 강조했다.
- 코리아 패싱은 한국 약가 참조국 지위로 인한 해외 약가 방어 전략에서 비롯된 현상
- 심평원, 사후평가 트랙 안내에도 비용·인력 부담 이유로 코리아 패싱 언급하는 회사 존재 지적
- 지난해 한 외자사의 궤양성 대장염 치료제 국내 출시 무산, 환자 피해 발생
- 토론회는 지난달 1일 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략'을 주제로 개최
BioPulse 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- 코리아 패싱
- 해외에서 출시된 신약이 국내 시장에는 도입되지 않거나 지연되는 현상을 가리키는 표현이다.
- 급여 등재
- 의약품이 건강보험 적용 대상으로 인정되어 환자 부담 비용으로 처방 가능해지는 절차를 말한다.
- 사후평가 조건부 등재
- 임상·경제성 자료가 불충분한 신약을 먼저 급여권에 포함하고 이후 실제 사용 데이터를 바탕으로 재평가하는 제도다.
- 건강보험 재정효율화
- 한정된 건강보험 재원을 급여 항목 간 우선순위와 지출 구조 조정을 통해 지속 가능하게 운용하려는 정책 방향이다.
신약의 건강보험 등재는 제약사가 제출한 임상·경제성 자료를 심사평가원과 건강보험공단이 검토하고, 가격과 사용 조건을 협상하는 다단계 절차를 거친다. 희귀질환이나 중증질환 치료제처럼 초기 자료가 제한적인 신약의 경우 조건부 등재나 위험분담제 같은 신속 도입 트랙이 제도화되어 있으나, 제약사는 등재 이후 매출 추정 불확도나 환급 부담 등 재정적 리스크를 고려해 시장 진입 여부를 판단한다. 이 과정에서 등재 지연이나 도입 포기의 원인을 두고 정부와 업계가 서로 다른 해석을 내놓는 경우가 흔하다.
Why it matters신약 급여 등재 속도와 조건은 환자의 치료 접근성과 건강보험 재정 부담 사이의 균형을 가늠하는 핵심 지표로 받아들여진다.
원문을 확인하세요
BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
히트뉴스 원문 보기원문 보도의 저작권은 히트뉴스에 있습니다.