FDA, 웨어러블 데이터 임상시험 활용 위한 검증원칙 제시

미국 FDA가 스마트워치·스마트폰 등 디지털 헬스기술로 측정한 데이터를 임상시험 평가변수로 활용하기 위한 주요 고려사항을 발표했다. 디지털기기로 데이터를 수집했다는 사실만으로는 임상시험 근거로 인정되지 않으며, 측정하려는 개념과 사용 목적을 먼저 명확히 정의해야 한다. 기기와 소프트웨어·알고리즘을 포함한 측정체계가 해당 목적에 적합한지에 대한 검증도 요구된다. FDA는 이러한 내용을 담은 '임상시험에서 디지털 유래 측정값의 개발 및 활용' 관련 지침을 최근 제시했다.

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