식약처, 바이오시밀러 평가 '임상 중심'에서 '분석 중심'으로 전환

식약처가 바이오시밀러 개발 시 비용과 시간이 많이 소요되는 비교임상시험의 역할을 축소하고 품질·기능 분석 중심으로 유사성을 입증하는 방향의 규제 변화를 추진하고 있다. 품질 특성, 약동학(PK), 면역원성 위험 등을 종합적으로 평가해 과학적 불확실성이 해소되는 경우 비교효능시험을 요구하지 않는 방안을 제시했다. 다만 분석만으로 불확실성 해소가 어려운 경우에는 임상시험을 활용하고 시판 후 안전관리 체계도 병행해야 한다고 밝혔다. 이번 변화는 개발의 무게중심을 임상에서 분석으로 옮기되, 안전성과 유효성 입증이라는 기본 원칙은 유지하는 방향으로 추진된다.

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