식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 'MDSAP 심사 대응 가이드라인' 3종을 발간했다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질이 의료기기 제조 및 품질관리기준을 공동으로 심사하는 협의체다. 이번 가이드라인은 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 생산 업체가 MDSAP 인증을 획득하는 데 필요한 심사 대응 방법으로 구성됐다. 주요 내용은 MDSAP 심사 제도 개요, 정회원국 요구사항, 제조공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준 등을 포함한다.
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