식약처, GIFT 우선심사 지정 신청 시 환자경험자료 반영

식약처 식품의약품안전평가원은 희귀·중증질환 치료제의 신속 허가를 지원하는 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사지원체계) 우선심사 지정 절차에 환자의 실제 치료 경험을 참고하도록 관련 안내서를 개정했다. 이번 개정으로 GIFT 지정 신청서에 환자경험자료(PED) 체크리스트가 신설되어, 업체는 자료 유형과 제출 여부를 표시하고 관련 자료를 함께 제출할 수 있게 됐다. 환자경험자료에는 환자가 겪는 증상과 기능 상태, 삶의 질, 치료 경험 등이 포함된다.

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