식품의약품안전처가 희귀질환 치료 등에 사용되는 희소의료기기의 안정적 공급과 환자 치료 접근성 강화를 위해 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 8월 31일 일부 개정했다. 의료기기 시판 후 조사는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로 허가 후 4년 이상 7년 이하 기간 동안 안전성·유효성을 조사하는 제도다. 이번 개정으로 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 시판 후 조사 면제 기준이 구체화됐다. 현행 의료기기법 시행규칙에 따라 국외 사용경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회 심의를 거쳐 면제 여부가 결정된다.
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