식약처, 성장호르몬제제 21개 품목에 위해성관리계획 적용

위해성관리계획(RMP)

허가된 의약품의 부작용 등 위해 요인을 의료현장에서 지속적으로 감시·관리하도록 하는 제도

소마트로핀

유전자재조합 방식으로 생산된 인공 성장호르몬 성분으로 성장 관련 질환 치료에 쓰인다

전문의약품

의사의 처방이 있어야 조제·복용할 수 있는 의약품 분류

특발성 저신장증

명확한 원인 질환 없이 또래보다 키가 현저히 작은 상태를 이르는 용어

성장호르몬제제는 본래 성장호르몬결핍증 등 명확한 질환을 가진 소아 환자를 위한 치료제로 허가돼 왔으나, 단순히 키를 키우고 싶어하는 수요와 맞물려 처방 범위가 넓어지는 경향이 종종 논의된다. 이런 전문의약품은 장기간 투여 시 나타날 수 있는 이상반응을 추적하기 위해 허가 이후에도 규제기관이 안전관리 장치를 부과하는 경우가 있으며, 이는 시판 전 임상시험만으로는 파악하기 어려운 위해 요인을 사후에 점검하려는 취지다.

Why it matters허가 목적과 다른 방향으로 처방이 확대되는 의약품에 대해 규제기관이 사후관리를 강화하는 것은 의약품 안전관리 체계가 작동하는 일반적 방식 중 하나다.