경희대 규제과학과, 식약처 심사관 대상 RWD-PMX 실무교육 진행

경희대학교 규제과학과와 청람바이오아카데미는 식약처 허가·심사·평가 실무 종사자 및 연구사를 대상으로 실사용데이터(RWD)와 계량약리학(PMX) 실무교육을 진행했다. 지난달 24일과 25일 양일간 'RWD-PMX Integration 실무교육과정'이 식약처 연계 교육과정으로 개최됐다. 이번 교육은 '실제임상자료 연계 계량약리학 모델링 및 규제·임상적용'을 주제로 경희대 규제과학과, 가톨릭대, 식약처가 공동 주최하고 청람바이오아카데미가 주관했다.

BioPulse 해설

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실사용데이터(RWD): 임상시험 밖에서 실제 진료 현장이나 보험청구 등을 통해 수집되는 환자 관련 데이터를 의미한다
계량약리학(PMX): 수학적·통계적 모델을 이용해 약물의 체내 동태와 효과·용량 관계를 정량적으로 분석하는 학문이다
규제과학: 의약품·의료기기 등의 허가·심사 기준과 절차를 과학적으로 연구하고 정책에 반영하는 학문 분야이다

의약품 허가 심사 과정에서는 전통적인 임상시험 자료 외에도 실제 진료 현장에서 축적된 데이터를 보완적으로 활용하려는 시도가 늘고 있다. 이를 계량약리학적 모델링과 결합하면 약물 용량 설정이나 효과 예측의 근거를 넓힐 수 있어, 규제기관과 학계는 이러한 방법론을 심사 실무에 적용하기 위한 역량 강화 교육을 지속적으로 운영한다. 대학과 규제기관, 관련 학회·기관이 공동으로 교육과정을 여는 것은 새로운 평가 방법론이 실제 심사 현장에 안착하도록 돕는 통상적인 절차 중 하나다.

Why it matters실사용데이터와 계량약리학을 접목한 심사 역량은 신약 허가 심사의 신뢰성과 효율성을 좌우하는 요소로 여겨진다.

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