식약처, UAE 규제기관과 K-바이오 중동 진출 지원 간담회 개최

식품의약품안전처는 UAE 의료제품 규제기관(EDE) 대표단과 국내 바이오기업 간 간담회를 8일 개최했다. 이번 간담회는 국내 바이오기업의 UAE 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다. 식약처는 UAE와 바이오의약품 분야 규제협력을 강화하는 한편, 이를 국내 기업의 해외 진출 발판으로 활용할 계획이다. EDE 대표단은 파티마 알 카비 기관장을 포함해 총 7명이 참석했다.

BioPulse 해설

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규제협력: 국가 간 의약품 인허가·품질 기준을 조율해 상호 신뢰와 절차 효율성을 높이는 활동을 말한다
의료제품 규제기관: 의약품·의료기기 등의 허가, 안전 관리, 시장 감시를 담당하는 정부 기구를 뜻한다
상호인정협정(MRA): 한 나라의 심사·인증 결과를 상대국이 별도 재심사 없이 인정하기로 합의하는 제도이다

의약품은 국가마다 별도의 허가 절차를 거쳐야 시장에 진입할 수 있어, 수출을 원하는 기업은 해당국 규제기관의 심사 기준과 절차를 미리 파악해야 한다. 이 때문에 정부 차원의 규제당국 간 협력은 자국 기업의 해외 인허가 부담을 줄이고 정보 비대칭을 완화하는 통상적 지원 수단으로 활용된다. 중동 지역은 의약품 수요가 늘면서 여러 국가가 자체 규제체계를 정비하고 있어, 외국 기업 입장에서는 현지 규제기관과의 접점 확보가 시장 진입의 선결 조건으로 여겨진다.

Why it matters해외 규제기관과의 협력 채널은 개별 기업이 각자 대응하기 어려운 인허가 장벽을 정부 차원에서 낮춰주는 통상적인 산업 지원 방식이다.

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