희귀약 100일 신속등재 시범사업에 제약사 신청 몰려

건강보험 등재

의약품이 건강보험 급여 목록에 포함돼 환자가 보험 혜택을 받고 구매할 수 있게 되는 절차

희귀질환 치료제

환자 수가 매우 적은 질환을 대상으로 개발돼 임상 근거 확보와 경제성 평가가 상대적으로 어려운 의약품

약가협상

제약사와 건강보험공단이 급여 등재 전 보험 적용 가격을 정하기 위해 진행하는 절차

경제성평가

신약이 기존 치료 대비 비용 대비 효과가 적정한지를 심사해 급여 여부를 판단하는 절차

국내에서 신약이 건강보험 급여를 받으려면 통상 심사, 경제성평가, 약가협상 등 여러 단계를 거치며 상당한 기간이 소요되는 것으로 알려져 있다. 특히 환자 수가 적은 희귀질환 치료제는 임상 데이터 확보와 경제성 입증이 어려워 일반 신약보다 등재가 지연되는 경우가 많다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 정부는 절차를 단축하는 시범사업 등 제도적 보완을 시도하는 경우가 있으며, 이런 시범사업은 대상 품목 수나 선정 기준을 제한적으로 운영하는 것이 일반적이다.

Why it matters급여 등재 속도는 환자의 치료 접근성과 제약사의 국내 시장 진입 전략에 직접적인 영향을 미치는 요소로, 제도 설계 방식이 업계 전반의 관심사가 되는 경우가 많다.