식약처, ADHD·우울장애 등 디지털치료기기 임상 가이드라인 개정

디지털치료기기

소프트웨어를 통해 질병을 예방·관리·치료하는 의료기기로, 의약품과 별도로 규제 심사를 받는다.

임상시험계획서(IND)

임상시험의 목적, 대상자 기준, 평가 방법 등을 규제기관 승인 전 정리한 문서를 말한다.

유효성 평가변수

치료 효과가 있는지 판단하기 위해 임상시험에서 측정하기로 미리 정한 지표를 뜻한다.

최소 임상적 의미 차이

환자가 체감할 만큼 의미 있다고 인정되는 최소한의 치료 효과 변화량을 가리키는 개념이다.

디지털치료기기는 의약품·의료기기와 다른 방식으로 작동하기 때문에 기존 임상시험 설계 기준을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 있어 왔다. 이에 따라 규제기관은 소프트웨어 기반 치료 특성에 맞는 평가 방법과 근거 기준을 별도로 마련해 제시하는 방식을 취하고 있다. 가이드라인은 법적 구속력을 갖는 규정이 아니라 기업이 임상시험을 설계할 때 참고하는 권고 자료로, 심사 사례가 쌓이면서 주기적으로 보완되는 것이 일반적이다.

Why it matters정신건강 분야는 주관적 증상 평가가 많아 임상적 유효성 입증 기준을 어떻게 세우느냐가 디지털치료기기 개발과 인허가 속도에 영향을 미친다.