식약처, 표준탕액 정의 개정 관련 한약제제 업계 간담회 개최

표준탕액

한약제제 제조 시 기준이 되는 전통적 방식의 탕액으로, 품질 비교와 허가 심사의 기준으로 활용된다

한약(생약)제제

한약재나 생약을 원료로 하여 일정한 제조공정을 거쳐 만든 의약품을 말한다

제조방법 변경허가

이미 허가받은 의약품의 제조 공정이나 원료 처리 방식을 바꿀 때 규제기관의 승인을 다시 받는 절차이다

한약제제는 전통적 제조방식을 기준으로 품질과 효능의 동등성을 평가받아 왔으며, 이 기준이 되는 표준 공정이 바뀌면 관련 제조업체들은 기존 허가 사항을 새 기준에 맞춰 변경해야 하는 절차를 밟게 된다. 이 과정에서 제조 설비나 공정의 현대화가 실제 현장에 어떻게 적용될지에 대한 해석 차이가 발생할 수 있어, 규제기관이 업계와 소통하며 세부 지침을 안내하는 절차가 통상적으로 수반된다.

Why it matters제조 기준의 개정은 관련 업체 전반의 허가 갱신 부담과 실무 적용 방식에 영향을 미치므로, 규제기관과 업계 간 사전 소통이 통상적으로 중요하게 다뤄진다.