식약처, 애니펜 등 6품목 동등성 입증…2024년도 464품목 재평가 종료

식품의약품안전처가 2024년도 의약품 동등성 재평가 5차 결과를 공시했다. 이번 공시 대상인 애니펜 등 6개 품목 모두 동등성이 입증됐다. 이로써 2024년도 재평가 대상으로 지정된 총 464개 품목에 대한 검증 절차가 모두 마무리됐다.

BioPulse 해설

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생물학적동등성(동등성): 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 체내 흡수·효과 면에서 유사한지를 비교하는 개념
의약품 재평가: 이미 허가된 의약품의 품질과 효능을 주기적으로 다시 검증하는 규제 절차
제네릭 의약품: 오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일 성분으로 제조되는 복제 의약품

국내에서는 제네릭 의약품이 시장에 유통된 이후에도 품질과 효능이 오리지널과 동등하게 유지되는지를 주기적으로 점검하는 제도가 운영된다. 이는 제조 공정 변경이나 원료 품질 편차 등으로 인해 실제 효능이 저하될 가능성을 관리하기 위한 사후관리 성격의 절차다. 재평가 결과에 따라 품목이 유지되거나 허가 취하 등 조치로 이어질 수 있어, 제약사와 처방·조제 현장 모두에 영향을 미치는 규제 절차로 다뤄진다.

Why it matters동등성 재평가는 제네릭 의약품에 대한 시장과 의료 현장의 신뢰를 뒷받침하는 기본적인 품질관리 장치로 여겨진다.

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