식약처 임상시험약 GMP 개정안, '투약 분량' 문구 해석 논란

식약처는 지난 8월 21일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고하며 임상시험용의약품 포장 기준을 손질했다. 기존 '시험대상자마다 개별 포장' 규정을 '시험대상자별 투약 분량으로 개별 포장'하도록 문구를 변경한 것이 핵심이다. 식약처는 이번 변경이 규제 강화나 새로운 의무 신설이 아니라는 입장을 밝혔다. 그러나 업계에서는 '투약 분량'이라는 표현의 적용 범위에 따라 실제 포장 실무 부담이 달라질 수 있다는 우려가 나온다. 예컨대 하루 2회 복용 임상시험에서 아침·저녁 복용분을 하나의 PTP로 묶어 28일치 패키지로 제공하던 기존 방식이, 개정안 해석에 따라 아침용·저녁용을 각각 별도 포장 단위로 나눠야 하는 것으로 확대 해석될 가능성이 제기된다. 업계는 이 경우 환자의 미투약·분실 등 순응도 문제와 포장 공정 부담이 늘어날 수 있다고 지적한다. 근거로 제시된 PIC/S GMP Annex 13 원문은 'each subject'라는 표현을 사용해 시험대상자 단위 포장을 규정하고 있어, 오히려 기존 국내 조문이 원문 취지에 더 부합한다는 의견도 나온다. 업계는 임상시험 디자인에 따라 투약 횟수와 구성이 다양한 만큼, 식약처가 심사·실사 과정에서 해당 문구를 유연하게 적용하고 구체적 기준을 마련해야 한다고 요구하고 있다.

식약처, 8월 21일 임상시험용의약품 포장 규정을 '투약 분량별 개별 포장'으로 개정 입법예고
식약처는 규제 강화나 신규 의무 발생이 아니라는 입장
업계는 '투약 분량' 해석에 따라 아침·저녁 복용분 분리 포장 등 실무 부담 확대 우려
근거 규정인 PIC/S Annex 13 원문은 'each subject'(시험대상자별) 표현 사용
업계, 임상시험 디자인별 유연한 적용과 구체적 기준 마련 필요성 제기

BioPulse 해설

원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다

GMP: 의약품의 제조 및 품질관리 전반에 대한 기준으로, 일관된 품질 확보를 위해 규제기관이 요구하는 절차 규범이다.
임상시험용의약품: 품목 허가 전 임상시험 대상자에게 투여할 목적으로 제조·포장되는 의약품을 말한다.
입법예고: 행정기관이 법령 제정·개정안을 확정하기 전 국민 의견을 수렴하기 위해 미리 공고하는 절차이다.

임상시험용의약품은 시판 의약품과 달리 소량·다품종으로 생산되며, 대상자별 투여 일정과 용량에 맞춰 개별 포장·표시하는 절차가 품질관리의 핵심 요소로 다뤄진다. 관련 규정의 문구는 제조소의 포장 공정 설계, 표시기재 방식, 품질보증 문서화 범위에 직접 영향을 주기 때문에 세부 표현 변경만으로도 현장 해석이 갈릴 수 있다. 규제기관은 통상 문구 개정 시 별도 설명자료나 질의응답을 통해 적용 범위를 명확히 하는 절차를 거친다.

Why it matters제조·품질 규정의 문구 하나가 실제 생산 공정과 규제 준수 부담에 영향을 줄 수 있어, 업계와 규제기관 간 해석 조율이 중요하게 다뤄진다.

원문을 확인하세요

BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.

히트뉴스 원문 보기

원문 보도의 저작권은 히트뉴스에 있습니다.