식약처, 자가치료용 반입 의약품 10개 품목 긴급도입 전환

식약처는 올해 1월 내놓은 희귀·중증난치질환 지원 강화방안의 후속 조치로, 민간 유통이 이뤄지지 않는 필수 의약품에 대한 정부 공급 체계를 넓히겠다고 밝혔다. 의약품 긴급도입 제도는 국내 미허가 해외 의약품을 대상으로 현장 필수성과 대체 가능성을 검토해 한국희귀·필수의약품센터를 거쳐 정부가 직접 공급하는 방식이다. 이번에 식약처는 그동안 환자가 센터를 통해 해외에서 개인적으로 구매·반입해야 했던 의약품 가운데, 현장 필요도가 높거나 국내 반입 규모가 큰 10개 품목을 골라 긴급도입 대상으로 새로 지정했다. 앞으로도 매년 10개 이상의 품목을 같은 방식으로 전환해 나갈 계획이다. 아울러 제약사의 품목 취하나 공급 중단 등으로 의료 현장에 공급이 끊긴 의약품에 대해서도 학회·단체와 현장의 요청을 반영해 긴급도입 대상으로 새로 인정하고 공급 재개를 유도하는 작업을 이어왔다고 설명했다. 오는 11월 개정 약사법이 시행되면 공급이 불안정한 의약품의 긴급도입과 주문 제조 등 공적 공급 업무에 법적 근거가 생길 예정이다. 식약처는 이를 발판 삼아 환자의 치료 접근권을 지키기 위한 조치를 계속하겠다는 입장이다.

식약처, 자가치료용 반입의약품 중 10개 품목을 긴급도입 대상으로 전환
매년 10개 이상 품목을 긴급도입 방식으로 추가 전환할 방침
긴급도입 제도는 미허가 해외의약품을 희귀·필수의약품센터 통해 정부가 직접 공급하는 체계
제약사 공급 중단 의약품도 현장 요청 반영해 긴급도입 신규 인정 추진
11월 개정 약사법 시행으로 공적 공급 업무의 법적 근거 마련 예정

BioPulse 해설

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자가치료용 반입 의약품: 국내 미허가 의약품을 환자가 개인적으로 해외에서 들여와 치료에 쓰는 방식을 뜻한다
긴급도입 제도: 국내 공급이 없는 필수 의약품을 정부가 예외적으로 들여와 공급할 수 있게 하는 제도를 말한다
희귀·중증난치질환: 환자 수가 적거나 치료법이 마땅치 않아 시장성 확보가 어려운 질환군을 통칭하는 용어다

희귀·중증난치질환 치료제는 환자 수가 적어 국내 제약사가 정식 허가·유통을 꺼리는 경우가 많아, 환자가 개인적으로 해외 의약품을 들여오는 자가치료용 반입에 의존하는 사례가 있어왔다. 이런 방식은 품질 관리나 안정적 공급 측면에서 한계가 있어, 정부가 이를 공적 조달 체계로 흡수하려는 제도적 시도가 지속돼왔다. 의약품 긴급도입 제도는 이런 사각지대를 메우기 위해 규제기관이 필수성과 대체 가능성을 평가해 예외적으로 공급을 허용하는 틀로 운영된다.

Why it matters희귀질환 분야에서는 시장 논리만으로 해결되지 않는 공급 공백을 정부가 어떻게 메우는지가 환자 접근성을 좌우하는 핵심 이슈로 다뤄진다.

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