식약처, 우즈베키스탄 규제당국과 의료제품 협력 MOU 체결

식품의약품안전처가 한-중앙아시아 정상회의를 앞두고 9월 14일 우즈베키스탄 보건부 산하 의료제품안전센터(CPPS)와 의료제품 분야 규제 협력 양해각서를 체결했다. CPPS는 우즈베키스탄에서 의약품·의료기기의 등록 심사, 승인, 품질·안전관리 및 사후관리를 담당하는 국가기관이다. 양 기관은 의료제품 관련 법률·규정·정책, 허가·품질·안전관리 등 규제 전반에 대한 정보를 공유하기로 했다. 이번 MOU는 9월 16일 열리는 한-중앙아시아 정상회의를 계기로 마련됐다.

BioPulse 해설

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MOU(양해각서): 법적 구속력 없이 기관 간 협력 의지와 방향을 문서로 확인하는 합의 형식
규제당국 간 협력(regulatory cooperation): 각국 의약품·의료기기 허가기관이 심사기준과 정보를 공유해 상호 신뢰를 쌓는 활동
의료제품 허가: 의약품·의료기기가 해당 국가에서 유통되기 전 안전성·품질을 심사받아 승인받는 절차

각국 의약품·의료기기 규제기관은 자국 산업의 해외 진출을 지원하고 상대국 제품의 국내 유입을 관리하기 위해 서로 제도와 심사 정보를 공유하는 협력 채널을 구축하는 경우가 많다. 이러한 협력은 통상 정상외교나 경제협력 논의와 맞물려 추진되며, 수출기업이 현지 허가 절차를 이해하고 대응하는 데 실질적 도움을 주는 기반으로 활용된다. 중앙아시아는 제약·의료기기 시장이 성장 중이면서도 자체 규제 인프라가 상대적으로 초기 단계인 국가가 많아, 선진 규제기관과의 협력 수요가 꾸준히 제기돼 왔다.

Why it matters규제당국 간 협력체계는 기업 개별 협상보다 앞서 시장 진입의 제도적 통로를 마련한다는 점에서 해외 진출 전략의 기초 인프라로 여겨진다.

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