식약처, 바이오시밀러 3상 임상 면제 관련 세부 심사기준 마련

지난 7월 생물학적제제 품목허가 규정 개정으로 바이오시밀러 허가 과정에서 비교 유효성 임상과 동물실험 제출 부담을 줄이는 방향이 정해진 바 있다. 이에 발맞춰 식품의약품안전평가원 바이오시밀러심사과가 실제 현장 적용을 위한 상세 평가 기준을 담은 가이드라인 개정안을 공개하고 22일까지 업계 의견을 받기로 했다. 개정안의 골자는 품질, 비임상, 약동학 자료만으로 대조약과의 동등성을 뒷받침할 수 있다면 별도의 3상 비교 유효성 임상을 요구하지 않는다는 것이다. 다만 이는 품질 심사 문턱을 낮추는 조치가 아니며, 역가나 생물학적 활성처럼 작용기전과 직결된 속성에서 차이가 발견되면 임상시험으로 이를 만회할 수 없고 제조공정이나 개발 방향 자체를 손봐야 한다는 원칙도 함께 담겼다. 이를 뒷받침하기 위해 품질 속성별 위험도를 나누는 티어 분류법, 통계적 허용범위 산출 방식, 시험약 6개 배치 이상·대조약 10개 배치 이상이라는 권장 배치 수, CTD 3.2.R 형식의 표준 보고서 양식 등이 새로 제시됐다. 비임상 부문에서는 시험관 내 분석 결과만으로 불확실성이 해소되면 반복투여독성 등 동물 대상 생체 내 시험을 건너뛸 수 있도록 했고, 인슐린·소마트로핀·필그라스팀·테리파라타이드처럼 이미 특성이 잘 규명된 제제는 임상 면역원성 평가 자체를 생략할 근거도 마련됐다. 업계에서는 개발 기간과 임상 비용 부담이 크게 줄어 국내 바이오시밀러 산업의 대외 경쟁력에 도움이 될 것이라는 반응이 나온다.

식약처 평가원, 바이오시밀러 가이드라인 개정안 마련해 22일까지 의견수렴
품질·비임상·PK 자료로 동등성 입증 시 3상 비교 유효성 임상 면제 가능
역가·생물학적 활성 등 핵심 품질속성 차이는 3상으로 정당화 불가
시험약 6배치 이상, 대조약 10배치 이상 권장 등 배치 요건 신설
인슐린·소마트로핀 등 특성 규명된 제제는 임상 면역원성시험 생략 가능

BioPulse 해설

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바이오시밀러: 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 품질·효능이 동등함을 입증해 개발하는 후속 의약품이다.
비교 유효성 임상시험: 오리지널 의약품과 후속 의약품 간 치료 효과 차이가 없음을 확인하기 위해 환자를 대상으로 진행하는 임상 단계다.
고시: 행정기관이 법령 위임에 따라 세부 기준이나 절차를 정해 공식적으로 알리는 규범 형식이다.
허가 심사 기준: 규제기관이 의약품의 안전성과 유효성을 판단할 때 적용하는 구체적 평가 항목과 절차를 뜻한다.

바이오시밀러는 화학합성 복제약과 달리 생물학적 제조 특성상 완전히 동일한 물질을 만들기 어려워, 각국 규제기관은 품질·비임상·임상 자료를 단계적으로 요구해 동등성을 확인하는 절차를 운영해왔다. 이 중 대규모 환자를 대상으로 하는 임상 단계는 개발 비용과 기간에서 큰 비중을 차지해, 축적된 바이오시밀러 개발·허가 경험을 바탕으로 자료 요건을 조정하려는 논의가 국제적으로도 이어지고 있다. 규제기관이 고시와 같은 상위 규범을 개정한 뒤에는 실제 심사 현장에서 이를 적용할 세부 평가 기준을 마련하는 후속 작업이 뒤따르는 것이 일반적이다.

Why it matters임상 자료 요건은 바이오시밀러 개발 비용과 시장 진입 속도에 직접 영향을 미치는 핵심 규제 요소로 다뤄진다.

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