FDA, 첫 방사성리간드 제네릭 승인…Sionna는 감원 결정

루타테라(Lutathera)의 카피약이 FDA로부터 최초의 '방사성리간드 동등의약품(radioligand equivalent)'으로 승인받았다. 같은 소식에서 노보 노디스크는 사명에서 '노디스크'를 제외하기로 했으며, 새로운 RNAi 계열 약물이 초기 데이터에서 긍정적인 결과를 보였다는 내용도 함께 전해졌다. 또한 Sionna는 인력 감축을 발표했다.

BioPulse 해설

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방사성리간드치료제: 암세포 표면 표지자에 결합하는 물질에 방사성동위원소를 붙여 표적 부위에 방사선을 전달하는 치료 방식
제네릭(복제약): 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 활성성분·효능을 갖도록 만들어 규제기관 승인을 받는 의약품
RNAi 치료제: 특정 유전자의 발현을 억제하는 RNA 간섭 기전을 이용해 질병 관련 단백질 생성을 조절하는 치료 기술

방사성의약품은 제조·취급 과정이 까다롭고 반감기가 짧아 일반 화학·바이오의약품과 달리 복제약 개발과 규제기관 승인 기준을 마련하는 데 시간이 걸려온 분야다. 이 때문에 오리지널 제품의 특허 만료 이후에도 복제약 시장 진입이 더디게 이루어지는 경우가 많았다. 한편 RNAi 치료제는 기존 저분자·항체 치료제와 다른 작용 기전을 통해 새로운 치료 옵션을 제시하는 플랫폼으로 여겨지며, 초기 임상 결과는 후속 개발 단계로 이어지기 전까지 신중하게 해석되는 것이 일반적이다.

Why it matters규제기관이 새로운 유형의 복제약 승인 경로를 여는 것은 해당 치료제 계열 전반의 접근성과 경쟁 구도에 영향을 줄 수 있는 선례로 받아들여진다.

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