식약처, 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정

디지털의료제품법 시행에 따라 디지털의료기기의 핵심 부분품에 대한 사전 성능평가 제도가 새롭게 도입됐다. 이에 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 해당 제도의 운영을 지원하기 위한 '디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인'을 16일 제정했다고 밝혔다. 디지털의료기기 구성요소는 생체신호를 측정하는 센서 및 관련 소프트웨어, 의료적 기능을 수행하는 인공지능 기반 프로그램 등 디지털의료기기의 성능에 영향을 미치는 독립적 기능의 부분품을 의미한다. 이 제도는 AI 알고리즘이나 센서 등 핵심 구성요소의 성능을 식약처가 사전에 평가하도록 하며, 평가를 마친 구성요소는 이후 디지털의료기기 인·허가 신청 시 활용할 수 있다. 식약처는 가이드라인의 실효성을 높이기 위해 제조·수입업체와 시험검사기관 등 관련 전문가로 협의체를 구성해 운영했으며, 현장 의견을 수렴해 내용에 반영했다고 설명했다. 가이드라인에는 제도의 배경과 목적, 성능평가 대상 판단 기준과 예시, 신청 절차, 신청서 작성 방법 및 첨부서류 예시 등이 포함됐다. 식약처는 이번 가이드라인이 산업계의 개발 비용 절감과 제품화 기간 단축에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처, 16일 '디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인' 제정
AI 알고리즘·센서 등 핵심 구성요소를 식약처가 사전 평가하는 제도 지원
사전 평가 완료 구성요소는 이후 디지털의료기기 인·허가 신청에 활용 가능
제조·수입업체 및 시험검사기관 전문가 협의체 운영해 현장 의견 반영

BioPulse 해설

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디지털의료기기: 소프트웨어나 인공지능 등 디지털 기술을 활용해 진단, 치료, 건강관리 기능을 수행하는 의료기기를 말한다.
인공지능 기반 프로그램(AI 의료기기): 학습된 알고리즘으로 의료적 판단이나 진단을 보조하는 소프트웨어 형태의 의료기기를 말한다.
가이드라인(행정지침): 규제기관이 법령의 해석과 적용 기준을 구체적으로 안내하기 위해 마련하는 참고 문서를 말한다.
성능평가: 의료기기나 그 구성요소가 의도한 기능을 정확하고 일관되게 수행하는지 확인하는 절차를 말한다.

디지털의료기기는 센서, 소프트웨어, 인공지능 알고리즘 등 여러 구성요소가 결합돼 작동하는 경우가 많아, 기기 전체뿐 아니라 개별 구성요소의 성능을 어떻게 검증할지가 규제 실무에서 중요한 쟁점으로 다뤄진다. 특히 인공지능 기반 프로그램은 학습 데이터와 알고리즘 업데이트에 따라 성능이 달라질 수 있어, 하드웨어 중심의 기존 의료기기 평가 방식과는 다른 접근이 필요하다는 논의가 이어져 왔다. 이에 각국 규제기관은 소프트웨어·AI 요소를 별도로 평가하거나 세부 기준을 마련하는 방향으로 제도를 정비하는 추세다.

Why it matters구성요소 단위의 성능평가 기준은 복합적인 디지털의료기기의 인허가 절차를 명확히 하고, 제조업체와 개발자가 제품을 설계·검증하는 과정에서 참고할 표준을 제공한다는 의미가 있다.

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