식약처, CDMO GMP 공정별 인증 전담 TF 15명 신설

국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업은 자사 허가 품목이 없을 경우 가이드라인에 근거한 GMP 적합판정만 받아 해외 고객사에 법적 근거를 갖춘 인증을 제시하기 어려운 한계가 있었다. 이런 규제 공백을 해소하기 위해 CDMO 특별법이 제정됐고, 식약처는 이번 특별법의 후속 조치로 15명 규모의 '바이오의약품품질인증TF'를 신설했다. TF는 자사 품목이 없는 CDMO도 GMP 평가를 받을 수 있는 법적 근거를 활용해 제조·품질관리 역량을 인증하는 업무를 전담한다. 평가 방식도 원액·완제 등 큰 단위의 포괄적 적합판정에서 벗어나, 유전자치료제 등 특정 분야에 특화된 업체를 대상으로 실제 제조공정 단위까지 세분화해 평가하는 체계로 전환된다. 아울러 TF는 세포·배지·벡터 등 4개 분야의 바이오의약품 원료물질에 대한 제조·품질 인증 체계도 새롭게 구축할 예정이며, 이를 위한 평가지표와 가이드라인을 마련한다. 식약처는 이 같은 원료물질 인증이 국산화와 공급망 안정화, 국내 기업의 글로벌 경쟁력 확보에 기여할 것으로 설명했다. 품목 허가를 위한 GMP 실사 업무도 TF가 함께 담당하게 된다.

식약처, 15명 규모 '바이오의약품품질인증TF' 신설
CDMO 특별법 후속 조치로 자사 품목 없는 CDMO도 GMP 평가 가능
GMP 인증 방식을 포괄적 단위에서 제조공정별 세분화 평가로 전환
세포·배지·벡터 등 4개 분야 원료물질 인증체계 구축 예정

BioPulse 해설

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CDMO: 제약사의 위탁을 받아 의약품 개발과 제조를 대행하는 전문 기업 또는 그 사업 형태
GMP: 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조·품질관리 전 과정에 적용하는 규제 기준
품목허가: 특정 의약품을 시장에 유통·판매할 수 있도록 규제기관이 승인하는 절차
원료물질 인증: 의약품 제조에 쓰이는 원료가 정해진 품질 기준을 충족했는지 규제기관이 확인하는 절차

위탁생산 기업은 자체 허가 품목이 없어도 해외 고객사에 제조 품질을 입증해야 하는데, 이때 GMP 적합성 평가 결과가 국제 거래의 기본 근거로 쓰인다. 각국 규제기관은 공정 단계별 실사와 서류 심사를 거쳐 적합 여부를 판단하며, 이 과정의 신속성과 신뢰성은 위탁생산 기업의 수주 경쟁력에 직결된다. 이에 따라 규제기관이 관련 심사 조직과 절차를 어떻게 운영하는지가 업계의 관심사가 되어 왔다.

Why it mattersGMP 인증 체계의 효율성은 위탁생산 산업의 해외 수주와 글로벌 공급망 편입 여부를 좌우하는 핵심 요소로 여겨진다.

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