Cordis, 시롤리무스 약물코팅 풍선 FDA 승인 획득

약물코팅풍선(DCB)

혈관 내벽에 약물을 전달해 재협착을 억제하는 코팅이 된 풍선 형태의 의료기기다.

시롤리무스

세포 증식을 억제하는 면역억제 계열 약물로 스텐트나 풍선 코팅에 흔히 쓰인다.

스텐트 재협착(in-stent restenosis)

관상동맥에 삽입된 스텐트 부위 혈관이 다시 좁아지는 현상을 뜻한다.

혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정

미국 FDA가 중증질환 치료에 도움이 될 잠재력이 있는 기기의 심사를 신속화하기 위해 부여하는 지위다.

관상동맥 스텐트 시술 후 재협착이 발생하면 추가 시술이 필요한 경우가 많아, 약물을 국소적으로 전달하는 풍선 기술이 대안적 치료 옵션으로 연구돼 왔다. 약물코팅풍선은 스텐트와 달리 이물질을 영구적으로 남기지 않으면서 약물을 혈관벽에 전달한다는 점에서 주목받는 분야다. 미국에서는 새로운 치료 대안이 부족한 질환군에 대해 규제기관이 심사 절차를 간소화하는 제도를 운영하고 있으며, 이는 기기의 효능이나 안전성을 사전에 보장하는 것은 아니다.

Why it matters재협착 치료 옵션의 다변화는 심혈관 의료기기 시장 전반의 경쟁 구도와 치료 전략 선택지에 영향을 줄 수 있는 사안으로 여겨진다.